2020年新技术新项目精选干货.pdf

ＸXXXX 第 X 人民医院新技术、 新项目准入 及医疗技术分类管理制度及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进 一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术 项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全，提高医疗质 量,根据卫生部 ２００9 年颁布的〔2009 〕1818 号《医疗技 术临床应用管理办法（ 试用）》 文件精神，结合我院的 实际，特制定我院新技术、新项目 临床应用管理制 度。度。 感谢聆听 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的 诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目; （二)、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； (三）、创伤性诊断和治疗项目； (四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、 新项目。 二、我院对新技术项目 临床应用实行三类管理。 1 / 17 感谢聆听感谢聆听 (一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由 我院审批后可以开展的技术。 (二）、第二类医疗技术项目： 安全性、有效性确切， 但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后 才能开展的医疗技术项目。 二类医疗技术目录由省级卫生 行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。四 川省卫生厅首批公布的二类技术目录（ 见附件 5） 感谢聆听 （三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切, 风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源,必须报 卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 新技术、新项目 准入申报流程: （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目 负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写 《X ＸＸ第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》 ( 附 件 1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐 述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它 省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应 症和禁忌症; 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有 效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经 济效益进行科学预测.4、技术路线： 技术操作规范和操作 流程; ５、拟开展新技术、新项目 的科室技术力量、人力 2 / 17 感谢聆听感谢聆听 配备和设施等和各种支撑条件； ６、详细阐述可预见的 风险评估以及应对风险的处理预案。 感谢聆听 (三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药 品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合 格证》 等各种相应的批准文件复印件。 (四)、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证 批准、登记的诊疗科目 范围内。 三、 新技术、新项目准入审批流程: （一)、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审 查内容包括: 1、“X ＸＸ第X 人民医院新技术、新项目准入申报表”； 2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章 制度、诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全 性、可行性和效益性； 4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证 件是否齐全。 5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、 分工及职责、是否能够满足开展需要; 6、其他应当提交的材料 （ 二)、医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学 术委员 会进行论证、审批,对于开展的第一类新技术、新