6823医疗器械分类目录.pdf

附件附件11 6823 医用超声仪器及有关设备 序产 品类产品类别名管理产品描述预期用途 品名举例号 别称类别主要用于腹部器官和B 型电子线阵超声诊 断仪 部分浅表组织器官的Ⅱ 利用超声脉冲回波原理， 完成人体器官 B 型机械扇扫超声诊断仪 超声成像。 组织成像的超声系统。通常由探头（线 B 型超声诊 断设备 超声脉冲回Ⅲ 阵、凸阵、相控阵、机械扇扫 等）、超超声诊断仪波成像设备专用于手术中、血管 内(使声波发射/接收、信号处理和图像显示全数字超 声诊断仪 和经食道领域超声成用Ⅲ等部分组成。 超 声图像诊断仪 像。 类探超声弹性成像设备 头) 超声 诊彩超仪主要用于心脏、腹部器 1 断设备彩色超声 三维（立体）诊断Ⅱ 官的超声成像与血流利用超声 多普勒技术和超声脉冲回波仪 运动信息采集。 原理， 同时进行采集血流运动信息和人全数字化彩超仪 超 声脉冲多体器官组织成像的超声系统。通常由探超 声彩色多普 Ⅲ 普勒成像设头（相控阵、线阵、凸 阵、机械扇扫、用于超声成像与血流彩色多普勒超 声系统 (使备 三维探头、内窥镜探头等）、超声波发 运动信息采集，专用于彩色超声诊断系统 用Ⅲ射/接 收电路、信号处理和图像显示等手术中、血管内和 经食超声内窥镜多普 类探部分组成。 道领域。 血 管内超声波诊断仪头)超声心内显像仪 眼科A 型超声测量仪 专用于眼科的超声诊利用超声 脉冲回波原理，完成眼科诊断超声眼科专用诊断仪 眼科专用超断设备。实现眼球及眼信息采集、显示、 测量的专用超声设备。眼科 A/B 超声诊断仪 声脉冲 回波眶的超声成像、角膜厚Ⅲ 包括眼科 A 超、B 超 和A/B超，其探头角膜测厚及眼压校准仪 设备 度测 量、眼轴长度测量标称频率一般在 10MHz 以上。 超 声角膜测厚仪 等功能。 眼科超声显微镜经颅及周围 血管多普勒诊断利用超声多普勒频移原理，用来探查、 /监护系统 超声多普勒测量非胎儿的血流的运动信息。 通常由主要用于经颅、颈部和超声经颅多普勒血流分 析仪 血流分析设探头（一般采用单元探头）、超声波 发外周血管的血流测量Ⅱ血管流量计系统备射/接收 电路、信号处理和显示等部分等领域。 经颅多普 血流检测仪 组成。 超声听诊器 利用超声波传导速度 的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以 及超声骨密度用于人体骨密度的测超声骨密度仪 骨 强度的情况。主要包括超声波发射电Ⅱ 仪 量。 超声 骨强度仪 路、接收电路、信号处理显示部分和记录 部分等组成。 利用超声多普勒原理，在围产期对胎儿超声产科监 护仪 进行连续监护，并在出现异常时及时提主要用 于围产期胎儿超声多普勒胎儿监护仪 超声多普勒供 报警信息的超声仪器。通常由超声探心率和孕妇宫缩 压力超声母亲/胎儿综合监护仪 Ⅱ胎儿监护仪头（一 般采用梅花式探头）、宫缩压力等的连续监护。 超声 多普勒胎儿监护仪 传感器及与之相连的主机组成。 母婴监护系统 超声监 2 护设备 根据多普勒原理从孕 妇腹部获取胎心超声多普勒胎儿心率仪 超声多普勒 运动信息的超声仪器。通常由探头（一超声多普勒胎 心监测仪用于胎心监测。 Ⅱ胎儿心率仪般采用单元 探头）、超声波发射/接收超声多普勒胎音仪 电路、 信号输出部分组成。 超声多普勒胎儿心率仪 声波通 过专门装臵将能量传递到手术超声手术刀 部位的设 备。用于切割的设备通常由发超声波吸引器 生器和 带有外科尖端的手持部件（声学超声手术系统 振动 器）组成。每一个手持部件由一个超声脂肪乳化仪 超声治超声手术设换能器、一个连接构件和一个治疗 头尖用于对人体组织的破超声消融刀 3 Ⅲ疗设备备 端构成。用于乳化的设备是运用超声波碎、切割和乳 化等。 超声眼科乳化治疗仪 能量使脂肪组织有选择 性地被破碎，使显微眼科手术系统 其呈乳化态，利 用负压吸除已经乳化的超声血管内介入治疗仪 脂肪 细胞， 通常由换能器和负压吸引医用吸脂机 装臵组 成。无创聚焦超声塑身仪 将超声能量通过手柄尖端作用与牙齿，超声洁牙机 超声洁牙设去除牙齿上的结石沉积等。通常由超声去 除牙垢。超声洁牙仪 Ⅱ备波发生器、手柄、与手柄 相配接的各种超声齿科除垢器 作用头（尖端）和冲 洗部分组成。 由单元换能器或多元换能器阵列构成 的聚焦超声声源，发出的超声