与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则2022.docx

PAGE PAGE 10 112022 11 一、概述 3 二、基本原则 5 三、与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂的研发方向 . 6 四、人用经验研究和临床试验需关注的问题 7 （一）研究人群 7 （二）研究设计 8 （三）基线资料 8 （四）给药方案 9 （五）偏倚控制 9 （六）有效性评价 9 对生存质量的评价 9 对症状的评价 10 对生存期、肿瘤的评价 11 （七）质量控制 11 （八）症状研究 12 五、与监管机构的沟通 12 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的常见病、多发病，随着 临床诊断及治疗的不断发展，