中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告word版.docx

中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告 中国康复技术转化及发展促进会，亿欧智库 Copy right reserved to China Association of Rehabilitation Technology Transformation Promotion（CARTTP） EO Intelligence, Nov 2022 1 数字疗法产业发展现况 2 3 4 5 数字疗法行业发展外部驱动力-环境要素 数字疗法行业发展内部驱动力-资源基础 重点单病种数字疗法企业产品案例解析 数字疗法产业发展核心路径 目录 C O N T E N T S 数字疗法产业发展现况 数字疗法定义由“循证医学”向“基于证据”变化 ◆ 数字疗法（DTx）是由软件程序驱动，以临床医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。目前得到广泛认可的是数字疗法联盟 （DigitalTherapeuticsAlliance，DTA）对DTx的定义（DTA成立于2017年），“向患者以循证医学为基础的治疗干预，这些干预措施由软 件驱动，以预防、管理和治疗机体不适或疾病。它们可以独立使用或与药物、设备或与其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后”。数字疗 法联盟认为，数字疗法需要循证医学证据作为评判依据。 ◆ 随着行业不断发展， 德国联邦药品和医疗器械研究所对于数字疗法最新定义如下：“数字疗法是由软件驱动的基于证据的治疗干预措施，用于 预防、管理或治疗某种医学障碍或疾病。即数字疗法是面向病人的软件应用程序，帮助病人治疗、预防或管理疾病，并有经证实的临床效益。” 在德国的数字疗法定义中，弱化询证医学，强调基于证据的治疗干预措施。 ◆ 本报告认为，我国数字疗法未来或更多基于证据，尤其是拓展临床外证据，使得数字疗法使用空间进一步扩大。 中康促 亿欧智库：数字疗法定义及产品核心 医生处方 是否由软件及数据驱动 产品效果是否具有证据支持 是否是针对某一疾病的干预措施 是否是面向患者 全周期管 理 软件 /APP 数字疗法 产品核心 反馈机制 明确有效 数据及算 法 适应症 4 来源：亿欧智库公开资料整理、中商产业研究院。另，中国康复技术转化及发展促进会简称“中康促”，下同。 国家政策顶层推动，提示数字疗法产业潜力巨大 ◆ 早在2016年，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》），明确坚持以人民健康为中心，围绕生活与行 为方式等因素确定主要任务。2021年国务院印发《十四五”数字经济发展规划》的通知，探索多领域跨界合作，其中包括医养结合。到2022 年时，在《“十四五”生物经济发展规划》中明确推动数字疗法在临床中的应用。 中康促 亿欧智库：国家顶层政策逐步推进数字疗法行业发展 坚持以人民健康为中心，站在大健康、大卫生的高度，紧紧围绕健康 影响因素（包括生活与行为方式等因素）确定《纲要》的主要任务， 包括健康生活与行为、健康服务与保障、健康生产与生活环境等方面。 2016 《“健康中国2030”规划纲要》 政策导向 促进社会服务和数字平台深度融合，探索多领域跨界合作， 推动医养结合、文教结合、体医结合、文旅融合。 2021《“十四五”数字经济发展规划》 2022《“十四五”生物经济 推动生物技术和信息技术融合创新，拓展智能手术机器人、数字疗法、粒 子放疗等先进治疗技术临床应用。 · 发展规划》 5 来源：亿欧智库整理 数字疗法地方政策支持方兴未艾：大部分以器械/软件为扶持方向 ◆ 数字疗法作为一个新兴领域，政策支持是其健康发展重要的一环。对 中康促 亿欧智库：各省份城市针对器械、软件及 数字疗法出台支持政策的数量热力图 于数字疗法领域来说，各种行业规则、框架及标准需要进一步完善， 行业格局混沌初开，还未形成固化。我国政策对于新兴事物来说，更 多是地方探索：各地根据自身实际发展需要，针对数字医疗领域进行 重点发展。为吸引数字医疗/数字疗法企业驻扎本省/市，各地方政策 也纷纷出台优惠及扶持政策，以更好的支持数字疗法企业发展。 黑龙江 ◆ 具体来看，不同地方出台政策不一而同，大部分省份城市主要围绕二 类器械/软件器械审评审批政策进行改革，大幅缩减企业拿证周期。 少部分省份城市针对数字疗法产业进行全方位支持政策，围绕顶层政 策、审评审批、市场准入、支付报销、营销推广等方面展开。总体来 看，各地方在数字医疗领域纷纷加足马力，期望在“数字化医疗”风 口期间形成独特产业链优势；数字疗法产品伴随着政策大力支持，已 从概念走向现实，并正在向商业化迈进。 吉林 新疆 辽宁 内蒙古 北京 天津 山西 河北 宁夏 甘肃 山东 青海 陕西 政策等级 省级政策 政策范围 河南 西藏 江苏 安徽 湖北 上海 重庆 四川 涉及到器械的顶层政策 器械具体政策