2017洁净空调系统验证方案新.docxVIP

目 录 引言 洁净厂房空调净化系统的概述 设备的基本情况： 洁净厂房空调净化系统的验证简述 验证范围 验证目的 验证标准 验证进度安排 变更确认 风险评估 降低计划 陮和确认的质量风险评估2.验证小组及职责 验证领导小组 验证领导小组职责 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 运行确认所需的文件 仪器仪表的检定 空调净化系统操作手册、SOP 及控制标准 高效过滤器的检漏试验 空调设备的测试 高效过滤器的风速测定 风量测定及换气次数计算 风量计算 房间静压差测定（风压测定） 房间温湿度测定 主要工作间照度测定 自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 支持性文件及相关操作规程的检查 性能确认的运行周期 HVAC 系统性能确认项目及监测频率 洁净区各房间悬浮粒子的测定 洁净区各房间的沉降菌的测定 悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则： 悬浮粒子、沉降菌取样计划 表面菌测试 异常情况处理程序 洁净室臭氧消毒的验证 ： 验证目的： 设备基本情况： 臭氧浓度和分布均匀度测试 灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期7.偏差分析及处理 相关 SOP 的修订 验证结果分析及评价 验证结论批准 附件： 附件 1：变更确认表附件 2：培训评估表 附件 3：仪器仪表校验记录附件 4：相关 sop 检查记录 附件 5：高效过滤器检漏试验记录附件 6：空调机组的运行测试记录附件 7：冷凝机组运行测试记录 附件 8：洁净室风量测试和换气次数记录附件 9：洁净室压差监测记录 附件 10：洁净室温度、相对湿度监测记录附件 11：主要工作间照度检测记录 附件 12：自净时间确认记录 附件 13：各房间悬浮粒子测定记录附件 14：各房间的沉降菌测定记录附件 15：表面菌监测记录 附件 16：臭氧浓度测试记录 附件 17：洁净室微生物灭菌前后对比测试记录 附件 18：HVAC 系统日常监测项目、频率与验证周期附件 19：偏差处理单 葵花药业集团（伊春）有限公司 共 17 页 第4页 引言 洁净厂房空调净化系统的概述 公司于 XX 年 XX 月份建造 XXXXX 车间，XXXX 车间建筑面积为 XXXXXm2 其中洁净区面积 XXXXXm2，洁净级别参照 D 级。 空调净化系统供 XXXX 洁净区。 空调净化系统（简称 HVAC 系统）由空气处理装置（包括冷热源）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。该系统能够对空气进行冷却、加热加湿和净化处理， 还能对空气进行消毒处理。 为确保 XXXXXX 车间洁净区空调净化系统符合 GMP 和生产工艺要求，必须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。 设备的基本情况： 组合式空调机组一览表（供洁净区用） 型 型 号 设备编号 制 造 商 安装位置 组合式空调机组技术参数 型 型 号 设备编码 标定风量（M3/h） 送风段 余压（Pa） 风机 电机功率 电机功率 380/3/50 翅片形式 加热段 加热量 表冷段 氟盘管段 加湿段 加湿量（㎏/h） 初效段 滤料材质/形式 中效段 滤料材质/形式 外形尺寸 洁净厂房空调净化系统的验证简述 验证范围 此文件适用于本公司 XXX 车间 XXX 洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的运行确认和洁净区空调净化系统的性能确认。 验证目的 通过验证活动，证明 XXXX 洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，生产工艺要求及验证标准。 验证标准 洁净区空调净化系统验证标准 洁净级别 洁净级别 参照 D 级 项 目 换气次数/h 压差（Pa） 悬浮粒子/M3 ≥0.5um ≥5um 沉降菌 （ CFU/4h） 沉降菌 （ CFU/4h） 表面微生物 动态 温度（℃） 相对湿度（%） 验证进度安排 验证小组批准再验证方案后组织实施，该项目验证活动主要包括运行确认、性能确认。 时间安排： 1.4、变更确认 再验证确认前的关键部件、高效过滤器系统标准操作规程、维护保养规程的变更情况，并确认。 变更确认见附表 1 风险评估确认 为了降低和控制 XXXXX 洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后的评价，提高产品质量提供风险分析内容。 、降低风险计划 在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行一次核查，以确保文件的准确性。 对相关的操作人员进行岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。 确保各种仪表均经过校验。设备操作完全按 SOP 的要求执行。1.5.2、 验证和确认的质量风险评估表 、验证培训 验证方案确定后，对相关人员进行培训，并评估培训效果。培训评估表见附件 2 验证小组