医院常见药物介绍-第10章注射剂.pptVIP

第六节 注射剂的质量控制 2.含量测定 测定对象 单方组成：指标成分含量 复方组成：主要药材及毒剧药材的主要成分 方法：理化测定法(常仪器测定) 生物测定法 二.中药注射剂的质量问题讨论 〈一〉澄明度问题(常灭菌后及贮存中出现) 原因：同液体浸出制剂(第七章) 第六节 注射剂的质量控制 措施： 1.去除高分子杂质： 依类型选择适当溶媒方法 2.调节pHm 玻璃容器、附加剂常改变pH而↓ (苦参注射液pHm：4.2，Amp.玻璃→pH↑而↓) 采用PH调节或缓冲对调节pHm可提高澄明度 3.热处理冷芷 (热力学现象动力学措施) 第六节 注射剂的质量控制 4.合理使用增、助溶剂及分散助滤措施 5.超滤：高截留滤过(高分子) 〈二〉刺激性问题的原因及措施 1.鞣质引起：去除 2.pH不适：应4~9(或中性调节) 3.渗透压不适：等渗调节剂调节 4.药物本身的刺激性：白头翁、大蒜等 加止痛剂：普鲁卡因、苯甲醇等 第七节 输液剂与血浆代用品 〈三〉疗效不稳定现象的原因及措施 1.药材的质量差异：应符合相应标准 2.剂量不合理： 通过药效学研究合理拟定剂量 3.工艺方法及条件等原因 筛选合理的工艺及关键条件控制 第七节 输液剂与血浆代用品 一.输液剂的特点及种类 第七节 输液剂与血浆代用品 1.含义：指由静脉输入体内的大剂量注射液 2.类型及特点 电解质类输液 应用特点：调节体内电解质及水分平衡 常用：氯化钠注射液 复方氯化钠注射液 碳酸氢钠注射液 乳酪注射液 …… 平衡：是指身体保持一种姿势以及在运动或者受到外力作用时自动调整并维持姿势的能力。 第七节 输液剂与血浆代用品 营养类输液 应用特点：补充体内营养及能量 常用：葡萄糖注射液 (复方)氨基酸注射液 水解蛋白注射液 脂肪乳注射液 胶体类输液(血浆代用品) 应用特点： 氨基酸：是含有一个碱性氨基和一个酸性羧基的有机化合物，氨基一般连在α-碳上。 第七节 输液剂与血浆代用品 胶体类输液(血浆代用品) 应用特点： 维持血容量、血压恒定作用 常用：右旋糖酐 聚乙烯吡咯熔酮 碳氟代血浆 二.输液的质量要求(除-般注射剂质量要求外) 1.PH：应接近人体体液pH 血压：流动中的血液对于单位面积血管壁的侧压力，称为血压。 第五节 注射剂的制备 2.玻璃容器的化学组成：SiO2＋M或其他原素，常有： 〈1〉中性玻璃(低硼玻璃)：中性偏酸药液 葡萄糖输液、vit.C注射液等 〈2〉含钡玻璃：耐碱性强(SD注射液：pH10) 〈3〉含锆玻璃：中性及微酸碱性药液(价高) 〈4〉棕色玻璃(合铁)：光敏性药物溶液(UV) 3.玻璃容器的质量检查 第五节 注射剂的制备 〈1〉物理检查：外观尺寸、色泽 耐热、压性能等 〈2〉化学检查：酸碱耐受性检查(C.P.) 〈三〉安瓿的处理 1.切割及圆口：切割多余部分后高温圆滑口部 2.洗涤：(加热溶解杂质) 灌水蒸煮 稀酸水溶液 ↓ 甩水洗涤(或喷射洗涤) 第五节 注射剂的制备 3.干燥与灭菌 普通注射剂：120~140℃/2h 不能灭菌的注射剂：150~170℃/2h (如粉末注射剂等无菌操作制备者) 三.中药注射液原液制备 中药注射液的类型常为： 单方组成注射液 种类：有效成分注射液 硝酸一叶秋碱注射液 有效部位注射液 如：山豆根总碱注射液 第五节 注射剂的制备 制备方法：适当溶媒提取精制，分离纯化： 有效成分单体 有效部位(总碱、总黄酮等) 特点：可直接配液(稀配)：杂质含量少 澄明度及系统稳定性高：附加剂易选择 质量控制及标准易拟定(干扰因素少) 复方组成注射液 (多数常见形式) (属多种成分或成分作用不明确：参附注射液等) 第五节 注射剂的制备 特点： 符合中医理论(辩证组方) 杂质对注射剂质量影响大 澄明度差 化学稳定性差 疗效不稳定 质量标准拟定困难 制备方法：(下述) 第五节 注射剂的制备 〈一〉提取与纯化 1.水蒸气蒸餾法 适用：挥发性成分注射剂的制备 方法：水蒸气蒸餾法 配液方法：直接配液(稀配法) 注意向题： 溶解度小(须增溶或分散剂分散) 渗透压較低(等渗调节剂) 2.水醇