新《药品经营质量管理规范》问题答疑课件.pptVIP

Q60请问冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？ 新版GSP对于冷藏冷冻药品的管理制度是否单独制定，没有统一规定，企业可以制定决定。但考虑到冷藏冷冻药品在各环节的管理都有其特殊性，不少省、市药监部门也要求单独制定，而且考虑文件的容量太大，因此一般建议单独制定。 Q61新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期”的时间？ 企业在制定文件管理文件时，应对“定期”二字进行具体量化。企业按自己制定的文件管理文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。另外，当政策和管理规定发生变化时，企业应该及时审核和修订文件；比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有 审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订，比如国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。 Q62按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数， 如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。 只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。 Q63请问在制定质量管理文件时，如果文件题目没变，内容修改了，则其版本号是否由原来的00变更为01，还是重新为00呢？ 按照企业制定的质量管理体系文件的起草修订、审批等制度及文件管理的操作规程进行编号和设置文件版本号。按GMP要求，只要题目没变，无论其内容怎么变，都按文件修订进行管理； 反之，若题目变了，无论内容变没变，都按新建文件进行管理。 Q64请问供方销售人员资格审核的记录表格如何设定，包括哪些内容？ Q65请问：《首营品种审核管理制度》可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里吗？ 《首营品种审核管理制度》不可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里，因为二者内容侧重完全不一样。即使要整合，也应将《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》相关内容整合到《首营企业审核管理制度》中，而不是《首营品种审核管理制度》中。 Q66请问如果书面记录和电子记录遗失或损坏，该如何处理？ 卫生部90号令第四十条规定“通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应 当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。”第四十一条规定“书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录及凭证应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二条规定“记录及凭证应当保存5年。疫苗及特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存”。第六十条规定“计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求”。 除非因地震等重大自然灾害外，对于一般因火灾、盗窃、病毒等导致书面记录和电子记录数据丢失的，均应视为无记录。 谢谢！ 《中华人民共和国食品安全法》及实施条例解读 近几来食品安全事件回 顾 2004年 “阜阳奶粉”事件。189例婴儿患轻中度营养不良、12例婴儿死亡。 2005年 “苏丹红”事件 2005年 “孔雀石绿”事件 2005年 PVC保鲜膜事件 2005年 禽流感疫情 2006年 苏丹红鸭蛋事件 2008年 三鹿婴幼儿奶粉事 一 、食品安全法立法背景 　《中华人民共和国食品卫生法》对保证我国食品安全、保障人民健康发挥了积极作用。但《食品卫生法》自1995年施行至今已十四年，随着我国食品安全领域出现新情况、新问题，食品卫生法也逐渐凸显出许多问题与漏洞。 几年来，食品安全事件不断发生，表明我国在食品的生产、管理等环节存在一些问题，也表明《食品卫生法》与现行社会经济的发展不相适应，制定《食品安全法》的呼声也日益高涨。 　经过多方努力，《食品安全法》终于在今年2月28日发布。可以说，《食品安全法》既是新阶段食品安全保证的法律依据，又是对相关人员的行为要求。 　纵观整部法律，既有生产规定、产品规定、违法处罚规定，又有执法主体的规定，基本涵盖了从田间到餐桌整个食品生产、消费过程中所有环节、所有相关参与者的行为规范。 对比食品安全法与食品卫生法 食品卫生只是食品安全的一个部分 从横向来看，安全包括卫生、质量。如毒奶粉 纵向来看，安全包括种植、养殖、加工、包装、贮藏、运输、销售、消费等各个环节。 用“安全”的概念来全面统筹，有利于减少矛盾。 二、食品安全法几大亮点 一大亮点：食品安全法理顺监管体制 避免“九龙不治水