循证医学进展心血管病治疗.pptVIP

Evidence:Any empirical observation about the apparent relation between events. 此分级并非绝对。 观察性证据的论证强度有时可以很高，如VT发生时给予除颤。观察性研究有时也可提供确切的证据，如戒烟减少肺癌。 但是，在多数情况下，如果疗效可能只是中等程度，结果变量或临床病程又难以预测，上述分类可能对临床医师有用。 什么是随机化分组？ 将所有研究对象随机分配到治疗组和对照组，使每一对象都有同等的机会被分配到各组 其结果，是使各种预后因素（包括已知的和未知的）均匀地分布于各研究组，从而达到各组均衡可比的目的 什么是真正的随机化分组？ 真正的随机化应符合下列原则： 医生和病人都不能选择将进入的组别 医生和病人都不能从上一个病人已经进入的组别推测出下一个病人将进入哪一组 根据日历上单日进入研究的病人分配到治疗组，双日进入对照组的病人分配方法，不是真正的随机化分组方法 对照、随机分组和盲法—— 科学性评价的核心 减少来自研究人员和受试者的主观偏倚：盲法 双盲、单盲和开放试验 盲法评定终点 安慰剂 双盲双模拟 Groups that can potentially be blinded in RCTs Participants Healthcare providers Data collectors Judicial assessors of outcomes Data analysts Data safety and monitoring committee Manuscript writers DEVEREAUX EBM 2002 ;7:4 研究对象、治疗内容和终点——科学性评价的重要内容 是否选择了正确的受试对象？ 干预措施的合理性，可行性和依从情况 治疗结果：有效性、安全性等 治疗终点 终点指标的临床意义 定义（替代终点和硬终点） 程度 受试对象：是处理因素的客体，实际上就是根据研究目的而确立的观测总体. 临床意义：1.使给药方案个体化，2.诊断和处理药物过量中毒3.进行临床药动学和药效学的研究4.探讨新药给药方案5.节省患者治疗时间，提高治疗成功率6.降低治疗费用7.避免法律纠纷。 CAST（心律失常抑制试验） 1989年发表结果 背景：预后研究的结果显示心梗后频发室早者远期预后不良 目的：抑制心梗后频发室早可能改善预后 随机、先开放后双盲、安慰剂对照试验 1727例心梗后（6天～2年）频发室早者，在先开放阶段其早搏能为抗心律失常药控制者，被随机分到英卡氨或氟卡氨组（730例）、莫雷西嗪组（272例）和安慰剂对照组（725例） 抑制：细胞功能变化由强变弱的过程称为抑制。 心律失常：是指心脏冲动的起源、频率、节律、传导速度或激动次序方面的异常。 抑制：细胞功能变化由强变弱的过程称为抑制。 心律失常：是指心脏冲动的起源、频率、节律、传导速度或激动次序方面的异常。 All-cause mortality Days after randomization 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 85 90 95 100 Survival (%) Placebo (n=725) Encainide or flecainide (n=730) CAST Investigators. N Engl J Med 1989; 321 :406 – 12. P=0.0003 80 – . Non-fatal cardiac arrest or death from arrhythmia Other cardiac death Non-cardiac or unclassified death or cardiac arrest Total death or cardiac arrest Average days of exposure 9 (1.2) 6 (0.8) 7 (1.0) 22 (3.0) 300 33 (4.5) 14 (1.9) 9 (1.2) 56 (7.7) 293 3.6 (1.7 – 8.5) – – 2.5 (1.6 – 4.5) Placebo (n=725) No. (%) Encainide/flecainide (n=730) No. (%) Relative risk (95% CI) CAST: Cardiac Arrhythmia Suppression Trial CAST: Cardiac Arrhythmia Suppression Trial In pa