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最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标
质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容
满足医疗器械和相关服务的要求（顾客、法规和其他要求）
减少错误的发生
最高管理者通过以下活动对建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据 现实的，结果可完成的、可测量的，例如： 缩短内审、纠正措施和预防措施关闭的时间
1.质量目标
1.向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性 满足策划的安排
2.制定质量方针 缩短对顾客投诉的处理时间
管理承诺管理承诺
3.确保制定质量目标 与质量方针保持一致
4.进行管理评审 质量目标的评价可以是绩效评价或者通过其他方法，如设定了里程碑的项目管理、关键绩效指标（KPI)或利用反馈
过程回顾评价
5.确保资源的可获得性
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