医疗器械生产管理.pdf

策划、实施、监视和控制生产和服务以确保产品符合规范 编制生产控制程序和控制方法的文件 基础设施鉴定 （工装、夹具、模具、辅具等） 生 实施过程参数和产品特性的监视和测量 （与风险相适应） 产 控 获得和使用监视和测量设备 制 包 对标记和包装实施规定的操作 括 实施产品放行、交付和交付后活动 （交付后活动如安 装、保修、备品备件、维修、培训等） 产品的名称、规格、型号 生 产 适当时，原材料、组件和中间产品的数量 和 及其批号 服 适当时，各不同生产阶段的开始和完成日 务 期，包括工序参数记录 提 供 操作人员 每一台或每一批 的 医疗器械建立并 控 生产的产品数量 保留记录，提供 制 可追溯性范围和 检验和试验的结果 程度的信息并标 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备 案的产品技术要求。 主要设备编号或生产线的编号 明制造数量核批 落地问题：落地问题： 准销售数量，批 设计变更多次后，可能生产的产品与技术要求不一致 生产环境 记录信息： 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明 关键工序和特殊过程。 不合格品的处理 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是 检验设备编号 否做验证或确认的规定。 落地问题：落地问题： 放行人员批准记录 1.没有特殊过程硬掰一个上去 2.关键工序和特殊过程没有识别 与生产规范的偏离情况