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方针在企业内部得到理解和沟通，评审持续适宜性
质量目标与质量方针保持一致
1.建立总目标，在相关职能和层次上分解目标，
建立各职能和层次的目标 1.质量方针
和质量目标
2.质量目标包含满足产品要求所需的内容
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和
3.可测量、可评估 质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记 落地问题： 1.质
录，以及法规要求的其他文件。 量方针培训流于形式
4.有具体的方法和程序来保障 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解 ；应当在 2.质量方针N年不变
2.质量手册 质 持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方 3.分解的质量目标没有实
量 针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能 际意义 4.
3.程序和记录 管 和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目 质量目标统计流于形式，
理 标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测 甚至假数据
4.确定的为确保组织过程有效策划（质量计划-美国QSIT），运行和控制所需的 体 量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
文件，包括记录 系
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
(欧盟)符合性声明 文 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标 组 注意：组织机构需要和实
件 际一致
织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
(欧盟)临床评价，包括PMCF
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