MDR和IVDR欧盟授权代表.pdf

根据最新版MDR法规Article 14的要求: where a maunfacturer who places a device on the market under his own name does not hav a registered place of buesness in a Member State, he shall 欧盟境外医疗器械制 designed a single authorised representative in the European 造商能否同时使用两 Union. MDR法规规定同一个产品只能有一个欧盟授权代表。 家欧盟授权代表？ 2010年3月21日明确规定，欧盟境外医疗器械制造商只能指定一个专一 的欧盟授权代表。 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造 代表非欧盟制造商与欧盟主管当局打交道。 商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济 区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 欧盟授权代表保存最新的，贴上CE标志产品的技术文件(Technical Files)，确保能随时及时地提供给欧盟主管当局审查。 欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，欧盟委员会和海关 目目 欧盟授权代表的职责 合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立完善的产品追溯系统。欧 的的