医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训课件（厂房与设施、设备）.pptx

医疗器械生产质量管理 规范法规及案例培训 （厂房与设施、设备） 目CO录NTENT 规范介绍 规范条款说明 飞检案例 一、规范介绍 1、目的及意义 一、规范介绍 为什么要修订规范？ 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械 监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食 品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器 械生产质量管理规范》。 实施规范的必要性 ① 是保障公众用械安全有效的需要； ② 是完善监管机制的迫切需要； ③ 是推进产业健康发展的需要； ④ 是立于国际舞台参与竞争的需要。 规范要做什么？ ① 有章可循 ② 照章办事 ③ 有案可查 ④ 利于追踪 注1：2018年3月13日全国人大审议通过《深化党和国家机构改革方案》，组建国家药品监督管理局，由国家市场 监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。 注2：2021年3月19日国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）。 注3：2014年12月29日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产质量管理规范》（2014年 64号）。 2、修订依据 一、规范介绍 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号、2014年6月1日起施行） 第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备 条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械 安全、有效的事项作出明确规定。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号、2021年6月1日起施行） 第三十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备 条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影 响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 注1：2017年1月4日 国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第 173号） 2、修订依据 一、规范介绍 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号、2014年6月1日起施行） 第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建 立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经 注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以 及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号、2021年6月1日起施行） 第三十五条：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质 量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运 行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符 合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情 况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。 注1：2014年7月30日 国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《体外诊断 试剂注册管理办法》（总局令第5号），2014年10月1日起施行、2021年10月1日废止。 注2：2021年8月31日 市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）、《体外诊断试剂注 册与备案管理办法》（总局令第48号），2021年10月1日起施行。 3、规范概况 一、规范介绍 共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、 不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则（6条） 4条 7条 7条 5条 4条 11条 6条 6条 11条 5条 4条 8条 3、规范概况 一、规范介绍 1个规范、5个附录 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 食药监械监〔2015〕218号 医疗器械生产质量管理规范 2014年 第64号 1 6个现场检查指导原则 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 2015年 第101号 2 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械 2015年 第102号 3 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 2015年 第103号 4 医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 2016年 第195号 5 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 2019年 第43号 6 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场 检查指导原则 食药监械监〔2015〕218号 3 医疗器械生产质