临床医学重点.docxVIP

一．绪论 临床药理学：主要是以人体为对象，研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。 药物临床试验质量管理规范（GCP）：其核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。 临床药理学的主要内容： 临床药效学：药物对机体的影响或机体的变化。临床药动学：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。 临床药理的四个职能：①新药评价和上市药物的再评价：首要任务。②对 ADR 进行监督与调研。③临床药理学教学培训。④开展临床药理服务工作。 临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照。 临床试验的主要任务：①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物。 ②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全。 ③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗。 【我国的新药临床试验分期】 Ⅰ期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出 新药安全有效的给药方案。、对象：健康人 II 期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者 Ⅲ期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床 试验的