药物多中心临床试验黄峻.pptVIP

设计特点： ①双盲 ②一级预防 ③22071例均匀分成4组 ④隔日服用阿司匹林或其安慰剂 隔日服用β胡萝卜素或其安慰剂 ⑤入选阶段 所有病例服上述二种药物， 有副作用或顺从性差者被剔除 ⑥终点 心血管死亡——服阿司匹林及安慰剂 癌症死亡——服β胡萝卜素及安慰剂 第三十页，共四十五页。 第三十一页，共四十五页。 第三十二页，共四十五页。 药品多中心临床试验 南京医科大学第一附属医院 江苏省人民医院 黄 峻 第一页，共四十五页。 一、大型临床试验的意义 二、大型临床试验的方法 三、大型临床试验设计原则 四、临床试验常用设计方案 五、大型临床试验的管理规范 第二页，共四十五页。 一、大型临床试验的意义 第三页，共四十五页。 1、限制和淘汰了某些疗效不肯定或有害措施 SPRINT-2试验 未见硝苯地平对AMI早期生存率及 再梗死益处 结果：限制硝苯地平在AMI中使用 CAST试验 氟卡胺、英卡胺、莫雷西嗪不再长期 用于抗室性心律失常的治疗 第四页，共四十五页。 2、纠正小型试验的偏差 LIMIT-2试验