药品生产质量管理规范和认证管理.pptVIP

（六）卫生 1．制定制度规程 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次 2．生产区卫生规定 生产区不得存放非生产物品及个人杂物。生产中的废弃物应及时处理 更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区产生不良影响。清洁室区应定期消毒。 第三十页，共五十四页。 3．对工作服的规定 工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物 不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理 第三十一页，共五十四页。 （七）验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 1．范围 药品生产验证；产品的生产工艺及关键设施、设备验证；当影响产品质量的主要因素发生改变，及生产一定周期后，应进行再验证。 2．程序 第三十二页，共五十四页。 （八）文件（信息及其承载媒体） 记录、规范、程序文件、图样、报告、标准 (IS09000：2000) 1．药品生产企业生产管理和质量管理应有制度和记录范围 2．药品生产管理文件 生产工艺规程；岗位操作法或标准操作规程；批生产记录。并明