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GMP对生产管理的要求 2017年08月 第一页，共三十八页。 生产管理 生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP和重要组成部分。 在生产过程中，要做到“一切行为有标准，一切操作有记录，一切过程可监控，一发差错可追溯”。 制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行监控，以杜绝差错和混淆，防止杂质和微生物的污染。核心要求是生产必须严格遵守SMP、SOP规定，以确保所生产药品的质量。 第二页，共三十八页。 生产管理的几个术语 1、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 第三页，共三十八页。 生产管理的几个术语 5、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 第四页，共三十八页。 生产管理的几个术语 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。 12、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 第五页，共三十八页。 生产管理的几个术语 13、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　 14、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 15、中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 16、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 第六页，共三十八页。 现代药品质量的GMP概念 1、药品GMP的灵魂是：药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 2、药品的生产，是一个以工序为基础的连续过程；生产过程中某一工序出现波动（操作人、设备、方法、物料、环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。 3、不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只有同时符合这两个条件的药品，才是完全合格的药品。 4、这是现代药品质量的GMP概念，也是GMP所要达到的目标，也正是解决药品质量不稳定的根本办法。 第七页，共三十八页。 生产管理的文件要求 1、GMP对生产管理的文件规定: 生产工艺规程、岗位SOP不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 2、生产工艺规程、岗位SOP的修订年限： 按公司《SMP DO 003公司各类文件起草、审核、批准、分发、修改和撤消、印制及保存的管理制度》执行。（正常情况下，SMP、SOP的修订不得超过3年,其中工艺规程（SPP）和质量技术标准（STP）的修订不得超过5年） 第八页，共三十八页。 生产管理的文件要求 3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序 3.1工艺规程的编写审批： 正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由 车间主任组织编写，生产部和质量部共同审核，经分管 副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产管理部经理、分管副总经理签名及批准日期。 3.2岗位操作SOP的编写审批： 岗位操作SOP由车间工艺员组织编写，车间主任和质量部共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。 第九页，共三十八页。 生产管理的主要内容 生产过程的管理总要求： 生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严格执行每个环节上的SOP，就能防止差错和污染，就能保证生产过程中药品的质量。 第十页，共三十八页。 生产管理的主要内容 （一）生产前准备 （二）工艺管理 （三）批号管理 （四）包装管理 （五）生