药品质量监督检验和药品质量公告 （药事管理与法规课件）.pptx

《药事管理与法规》 药品质量公告 王乐 教学培训课件 《药品管理法实施条例》的相关规定 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。 药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。 药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。 《药品管理法实施条例》的相关规定 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。 《药事管理与法规》 药品质量监督检验的类型 王乐 教学培训课件 目 录 01 02 药品质量监督检验的类型 知识链接 药品质量监督检验的类型 知识链接 生物制品批签发检验：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。 口岸检验:指国家药品监督管理局确定的药品检验机构对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作 《药事管理与法规》 药品质量监督检验和检验机构 王乐 教学培训课件 目 录 01 02 药品质量监督检验 药品质量监督检验机构 1、药品质量监督检验 国家为了进行对药品质量的监督管理而采用的监督检验。 与药品的生产检验、验收检验的性质不同，具有公正性、权威性和仲裁性。 药品质量监督检验具有第三方检验的公正性。 药品质量监督检验具有比生产或验收检验更高的权威性。 药品质量监督检验在法律上具有更强的仲裁性。 2、药品质量监督检验机构 中国食品药品检定研究院 省、自治区、直辖市食品药品检验所 地市级食品药品检验所 县区级食品药品检验所