iso9001 2008需关注的问题.docxVIP

PAGE PAGE 10 国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准 ISO9001：2008 质 量 管 理 体 系 —— 要 求代替ISO9001-2000 Quality management systems Requirements 范围 总则 关注点： ISO9001：2008标准的适用性。 产品的涵义，包括采购产品和中间产品。 强调提供的产品除了满足顾客要求外，还需满足使用的法律法规要求。 ２应用 关注点： 1）7.3的删减理由不充分，常见的问题： 按标准生产 按常规生产，未变化 购买专利或外包、外聘人员 按顾客要求生产或按合同生产 2）特殊过程外包，故删减7.5.2。 3）7.5.4未考虑顾客提供的信息，如知识产权、专利、商标以及辅助服务。 总要求 关注点： 产品范围与认证申请的范围的表述 对位置区域、分现场的描述 外包过程及控制要求 对申请子证书不同组织的描述 对体系整合的范围描述 文件要求 总则 关注点： 1）4.2.1要求对文件化体系的结构要按照组织实际情况进行描述，特别是申请多证/子证书的文件结构以及整合体系的文件化的描述 质量手册关注点： 1）通用化，未能表现组织、产品和过程的特点，应防止照抄标准 2）手册应反映体系的现状和发生的变化，包括不同体系的整合 文件控制关注点： 归口部门应考虑不同类型的文件，如管理性文件和技术文件 文件标识和变更 电子文件的管理 记录的控制关注点： 记录表式应按文件控制规定（4.2.3） 记录的标识和检索 保存和处置，包括电子版的管理应在程序中做出规定 管理职责 管理承诺关注点： 最高管理者的承诺与5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1的接口 以顾客为关注焦点关注点： 与7.2.1和8.2.1、5.3、5.4的接口 质量方针： 关注点： 1）与5.1、5.2、5.4、8.5的接口 适宜性评价 整合体系的方针 策划 质量目标关注点： 相关职能和层次上建立质量目标和“目标分解” 动态管理，进行数据分析（8.4） 与经济责任制考核指标的关系，应具有激励性，体现持续改 进 4）与GB/T24001和GB/T28001中4.3.3的关系 质量管理体系策划关注点： 1） 与4.1、5.4.1的关系 2） 体系的变化保持体系的完整性，包括区域、产品、法律法规、体制、机构和职责的变化 职责、权限和沟通 职责和权限关注点： 应在手册中对部门和主要岗位的职责、权限给以描述， 并与手册各条款、程序文件的职责描述一致 不能仅以职能分配表代替职责和权限的规定 对整合体系，应注意职责的整合 管理者代表关注点： 管代应是本组织管理层中的一员。能够直接向最高管理者汇报体系建立、运行和改进工作，并直接接受其指令。 内部沟通关注点： 重点是沟通的有效性 沟通的证据可以是记录、文件，也可以是当事人的口头陈述 沟通的策划应考虑不同活动的沟通方式和侧重点不同，所以从管理层到各部门均涉及 管理评审 总则 关注点： 重点是适宜性评审，目的是体系的持续改进 管理评审的结果之一是决策改进措施 防止走过场，变成年度工作总结会 不能只讲成绩，重点研究体系的适宜性、有效性和变更需求 资源管理 资源的提供关注点： 包括人力资源、设施设备、技术和信息、财力、工作环境 人力资源关注点： 人员能力要求的确定 教育、培训、技能和经验的适当记录 对岗位技能、安全、环保、法律法规要求的培训 人员资格，特别是法律、法规和行业的要求的获取和保持 用人部门和单位对人员能力不了解、不掌握 基础设施关注点： 非标设备、工装、夹具、磨具的管理 过程设备的软件以及支持性服务，如运输、通讯或信息系统 环境、安全的相关设备和设施 工作环境关注点： 确定和管理达到产品符合要求所需的工作环境 应包括必要的文明整洁生产和安全要求 产品实现 产品实现的策划关注点： 1）7.1 c)监视、测量、检验和试验、验证、确认以及产品的接受准则策划不充分 策划的形式，特别是对特定的产品、合同、项目策划所形成 的文件，如质量计划、施工组织设计、维修手册、服务大纲等， 应按产品特点和组织实际确定 产品策划的职责，不应划在综合管理部门 与顾客有关的过程关注点： 1）7.2.1应包含对招标书、合同、协议等表述产品的有关要求 合同评审，如对投标书、商务合同、订单、协议等，应在签订和做出承诺之前实施 记录合同评审的结果及引发的措施，不应仅仅是“同意” 设计和开发关注点： 策划结果没有确定评审、验证、确认的时机、职责、方式 评审、验证、确认记录中没有表现识别的问题和提出的措施 对近来没有发生新的设计、开发或设计变更情况的审核 删减（见1.2）理由不充分 服务产品的设计开发 6)与7.1的关系（见7.1注2） 采购 关注点： 供方的评价，应注意符合采购要求，即7.4.1和7.4.2