医院伦理委员会章程.docxVIP

医院伦理委员会章程 第一章 总则 第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药监局、国家卫生健康委：《药物临床试验机构管理规定》，2019；国家卫生健康委：《涉及人的临床研究伦理委员会建设指南》，2019；全国人大常委会：《中华人民共和国药品管理法》，2019；世中联：《HRPS/CR01-2017 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》：2018；国家食药监局：《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿) 》，2018；国家卫计委：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016；国家食药监局 ：《医疗器械临床试验质量管理规范》，2016；世界医学会（WHA）：中文版《赫尔辛基宣言》，2013；CFDA：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010；国家中医药管理局：《中医药临床研究伦理审查管理规范》，2010；卫生部：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，2007；CFDA：《药物临床试验质量管理规范》，2003；CIOMS（国际医学科学组织委员会）：InternationalEthical Guidelines for Biomedical Research Involing Human Subjects《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》，2002；ICH-GCP，1996；贝尔蒙报告：保护参加科研的人体实验对象的道德原则和方针，1979等相关法规指南制定本章程。 第二条本伦理委员会宗旨：通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、权利、安全和福利得到保障，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。 第三条本伦理委员会主要业务范围（但不限于）：（一）药物临床试验；（二）医疗器械临床试验；（三）涉及人的临床研究科研项目；（四）医疗新技术的临床研究等。 第二章伦理委员会的组建 第四条伦理委员会组织架构：本伦理委员会隶属于第二附属医院，在医院伦理委员会办公室组织下开展日常工作。医院院长办公会负责伦理委员会委员的任免事项，在本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记，并抄报国家以及省卫计委，国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局、省中医药管理局备案。 第五条伦理委员会组成：本伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，伦理委员会办公室主任1名，伦理委员会秘书1名，委员9名；为了保证伦理审查会议法定到会人数中的专业类别符合要求，设有法律背景的委员1人；有医学、药学专业背景的委员人数不少于5人。伦理委员会下设伦理办公室，负责日常运行和管理。 （一）委员构成：应具备多学科背景、不同职业的人员组成，包括医药相关专业人员，非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，性别均衡，确保伦理委员会有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。 （二）独立顾问：伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾问，就所审议的临床研究向伦理委员会提供专门的意见，但不参与投票。这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。 第六条伦理委员会委员任职条件： （一）医药相关专业人员：具有中级或以上技术职称的医药相关专业人员；独立于研究/试验单位之外的或代表社区利益（公众利益）的非医药专业人员；法律专家：医院聘请的法律顾问或其他具有法律专业背景的人员。 （二）伦理委员会委员应热心于社会公益事业，正直公正，有足够的时间和精力参加伦理委员会工作。 （三）伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，愿意签署有关审查项目、受试者信息和相关事项的保密承诺，愿意签署利益冲突声明。 第七条伦理委员会委员的招募/推荐：伦理委员会办公室根据法规、指南的要求，在全院范围内招募委员，由个人自行申请，并交由医院院长办公会根据专业类别和背景讨论聘任。 第八条伦理委员会委员任命：伦理办公室将主任委员、副主任委员、委员、秘书候选人名单提交医院办公会同意，以医院正式文件方式任命，任命文件在国家、省食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门备案。 接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意公开其姓名、职业和隶属关系，同意并签署利益冲突声明，保密承诺。 第九条任期：伦理委员会委员是兼职的，每届任期3年。可以连任，换届时可以有20%的新委员。 第十条换届：每3年换届一次，替换新成员不少于1/5。期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。新委员的产生和任命同第八条。 第十一条免职、辞职和取消委员资格： 免职：因各种原因长期无法参加伦理审查