医院药品与医疗器械质量管理自查报告.pdfVIP

汕头妇产医院药品与医疗器械质量管理自查报告 一、 药品质量管理体系 （一)设立药品质量管理组织,明确有关人员职能。（见附表1） （二)建立药品质量管理制度精品文档放心下载 二、药品质量管理制度执行情况 (一）药品的购进: 采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生 产许可证》或《药品经营许可证》，GMP 或GSP 认证书及《营业执照》 复印件,药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院 总经理审批方可进药。精品文档放心下载 （二）药品的验收： 1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内 验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货 单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家,生产日 期，有效期，质量状况等.对近效期药品,质量有问题等不合格药品拒 绝收货,后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格 药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。精品文档放心下载 2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆 码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调, 温湿度计.根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、 泳柜.药品按照批号及其效期远近依序存放.每天上下午各一次观察 登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全.药房药品 实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确， 字迹清晰.不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检 査一次，具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。精品文档放心下载 3。近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主 任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名,然后感谢阅读 把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并感谢阅读 做好记录。 4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、精品文档放心下载 专用帐册登记。麻药、精神药品处方审核:麻药、第一类精神药品注感谢阅读 射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3 日用量：第二类精神精品文档放心下载 药品处方不得超过7 日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方精品文档放心下载 为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。 5.药品的库房管理 我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标管理，待验区,谢谢阅读 退货区为黄色，合格区为绿色,不合格区为红色.药库正确选择仓位，感谢阅读 合理使用仓容.“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范，合理，整谢谢阅读 齐，清洁，牢固,无倒置现象，做好药库防盗，防火,防潮，防腐，防感谢阅读 腐，防鼠,防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。感谢阅读 6.药品调配、发放 严格执行”四查十对”制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查谢谢阅读 药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对精品文档放心下载 药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方,不合格处方及时跟医生沟通，谢谢阅读 医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。谢谢阅读 拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆感谢阅读 零工具。 7。人员培训和教育 药房主任负责制定年度工作人员药事法律法规及药学专业知识培感谢阅读 训计划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自谢谢阅读 学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年接受继续教育的时感谢阅读 间不得少于3 小时。 8.药品不良反应报告 按照龙湖区食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员负责上精品文档放心下载 报工作。 9.卫生和人员健康 严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品感谢阅读 统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织感谢阅读 一次全体药房人员健康体检,药品验收和养护人员增加视力和色觉检精品文档放心下载 査项目,并建立个人健康检查档案。 三、制剂配制情况 我院没有开展制剂项目 四、接受食品药品监督管理局监查情况 抽查药品检验都合格，没有质量问题 五、医疗器械质量管理体系 (一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组谢谢阅读 织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律感谢阅读 及有关规定。 (二)、建立医疗器械质量管理制度 六、医疗器械质量管理制度执行情况 (一)、医疗器