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胶 囊 剂 概念概述特点分类制备 硬胶囊的制备 软胶囊的制备质量要求及评价包装与贮存一、概述胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。硬胶囊软胶囊 肠溶胶囊 速释、缓释与控释胶囊分类v特点：整洁、美观、容易吞附 能掩盖药物不良嗅味，降低药物的刺激性提高药物稳定性 药物的生物利用度较高可弥补其它固体剂型的不足 可延缓药物的释放和定位释药 二、胶囊剂的制备v硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备囊体和囊帽囊材；增塑剂；着色剂（遮光剂）；防腐剂 。 空胶囊的组成： 空胶囊制备工艺：制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥——拔壳——切割——整理（二） 药物的填充与封口类型空胶囊的选用规格8种常用的为0－5号药物的填充封口胶囊自动灌装机v软胶囊剂的制备 （一）影响软胶囊成型的因素 囊壁组成的影响 所包药物与附加剂的影响 所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响 （二）软胶囊的制备方法 滴制法 由具双层喷头的滴丸机（见图4－l）完成。滴制中，胶液和药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 压制法 三、胶囊剂的质量检查与包装贮存v质量检查外观水分装量差异崩解度与溶出度v包装储存浸出制剂内容简介1.浸出制剂的定义、特点。2.药材的预处理，药材的品质检查。3. 浸出溶剂，浸出过程，浸出方法，浸出工艺、设备，影响浸出的因素。4.浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。5.?各种浸出制剂。一、概述浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中 浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂 有效成分、辅助成分 无效成分、组织物浸出制剂的特点 ①具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗效好；②作用缓和持久，毒性低；③用量减少、服用方便(原药材)；④贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。 二、浸出原理浸出过程： 1）浸润、渗透阶段2）解吸、溶解阶段 3）扩散阶段4）置换浸出阶段传质过程：溶质?药材固相?溶剂液相浸出过程1）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内浸出溶剂 极性（水、乙醇） 非极性药材性质糖、蛋白质脂肪油、蜡质 （干燥）浸出过程1）浸润、渗透阶段： （溶剂润湿药材，渗入细胞 ）表面活性剂，易润湿。脱脂、脱蜡（水）药材先行干燥（非极性溶剂提取）浸出过程2）解吸、溶解阶段：有效成分从组织中解吸、溶解溶剂不同，溶解成分不同 乙醇------胶质浸出过程3）扩散阶段： 细胞内（浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差（Fick’s方程） 溶剂（动态平衡 ）浸出过程4）置换浸出阶段：用新鲜溶剂、低浓度浸出液置换高浓度浸出液。提高浓度梯度，加快浸出速度三、影响浸出的因素1、浸出溶剂：浸出有效成分?，无效成分? ，安全无毒，价廉易得。浸出辅助剂：提高浸出效果（酸、碱、表面活性剂等）混合溶剂。三、影响浸出的因素1、浸出溶剂：水：离子水、蒸馏水 最常用，但选择性差，霉变：（生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、树胶 ）三、影响浸出的因素1、浸出溶剂：乙醇：防腐。 不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分， 90％以上：挥发油、树脂、内酯等， 50％～70%：生物碱、甙类， 用50％以下：葸醌类化合物等。三、影响浸出的因素1、浸出溶剂：氯仿、乙醚、石油醚：非极性有机溶剂，脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。有效成分的提纯、精制，脱脂或脱蜡。 影响浸出的因素（1）药材粗细药材粗，表面积小，浸出效率低， 太细，浸出杂质多。药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。 水（膨胀）粗粉，乙醇：中等粉， 含粘性物药材，粗粉； 坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。 影响浸出的因素 （2）浸出溶剂 有效成分的溶解?，常用：水、乙醇，溶剂pH值：浸出?、稳定性? 。影响浸出的因素 （3）浸出时间 浸出时间?,浸出量? (扩散平衡)（4）浸出温度:微沸…温度?，溶解?,扩散?，浸出? ；蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性? 热敏感药材,温度?。影响浸出的因素(5)浓度梯度： 浓度梯度?，浸出速度?。(6)操作压力： 组织坚实的药材，压力?，润湿? ，浸出?(7)药材与溶剂的相对运动:渗漉(8)新技术的应用:超声波四、浸出方法煎煮法浸渍法渗漉法水蒸汽蒸馏法1、煎煮法：药材加水煮沸，去渣取汁药材适当粉碎加水浸泡微沸一定时间分离煎煮液药材煎煮2-3次过滤煎煮液浓缩至规定浓度制成各种制剂 1、煎煮法适用范围有效成分溶于水对湿、热稳定杂质多易霉变2、浸渍法 药材用适当溶剂在常温、温热条件下浸泡，浸渍出有效成分。常温浸渍法(冷浸法)，加热浸渍法，多次浸渍法(重浸渍法)。2、浸渍法加盖、搅拌、3-5天、滤过粘性、新鲜、挥发性药材无须浓缩、时间长、效率差（贵重、含量低）浸出工艺、设备单级浸出工艺：溶剂一次加入 ，多级浸出工艺：溶剂分次加