药物不良反应培训课件.pptxVIP

会计学药品是一把双刃剑第1页/共61页不良反应治疗不良反应的现状第2页/共61页据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人药品不良反应（ADR）发生率，其中 发生严重ADR。我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率，每年约有 住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达 件，约有 人死于ADR。10～20%5％10～30%500～1000万25～50万20万第3页/共61页目 录第4页/共61页1开展ADR的必要性2相关的基本概念三甲复审中的有关要求3药品不良反应报告的填报4目 录第5页/共61页1开展ADR的必要性2相关的基本概念三甲复审中的有关要求3药品不良反应报告的填报4开展ADR的必要性第6页/共61页药品上市前研究的局限性医院开展ADR的必要性药品不良反应的危害性法律法规的要求 第7页/共61页我们 看到的只是 冰山一角 第8页/共61页国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！第9页/共61页我国发生的药品不良事件第10页/共61页1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%是由于用药导致的 药物性耳聋2-4万人/年主要是抗感染药物致聋，其中氨基糖苷类抗生素（链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％ 增长药品公共安全事件典型案例回顾第11页/共61页“龙胆泻肝丸事件”2004年，27名患者要起诉百年老店同仁堂ADR症状：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲减退、恶心等。B超：双肾缩小。肾穿刺病理诊断：马兜铃酸肾病。调查结果：用“关木通”代替“木通”“齐二药事件”第12页/共61页2006年4月，广东中山三院传染病科，先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关（批号。调查结果：将二甘醇当作辅料丙二醇使用，至少导致11人死亡。第13页/共61页“欣弗事件”2006年7月27日，青海西宁，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽华源生物药业有限公司），出现胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能严重损害等严重不良反应。8月4日，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡。调查结果：无菌检查、热原检查不符合规定。“刺五加注射液事件”第14页/共61页2008年10月6日，云南省红河州，6名患者使用两批刺五加注射液(批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶，黑龙江省完达山制药厂生产)出现严重不良反应，3例死亡。 调查结果：液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售。第15页/共61页2008年，山西太行“茵栀黄注射液事件”2009年，哈药集团“双黄连”致死事件2009年，清开灵注射液出现不良反应2010年，平南制药“糖脂宁胶囊”事件 ........历史事件的启示第16页/共61页提高临床前研究水平，完善相关资料加强药品上市前的严格检查加强药品上市后的再评价第17页/共61页必要性三中华人民共和国卫生部令 第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条 有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。目 录第18页/共61页1开展ADR的必要性2相关的基本概念三甲复审中的有关要求3药品不良反应报告的填报4基本概念第19页/共61页相关的基本概念药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良/事件 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应 刺激性干咳依那普利降血压第20页/共61页药品不良反应是药三分毒？不良反应≠质量事故！基本概念第21页/共61页相关的基本概念药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良/事件 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测药品不良事件并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件第22页/共61页药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系基本概念第23页/共61页相关的基本概念药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良/事件 第24