片剂生产工序设备清洁验证方案.pdfVIP

片剂生产工序设备的清洁验证方案 1.验证目的 验证“各设备的标准清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选取用是否合理。 2. 验证设备概述 片剂生产过程的设备清洗验证主要是喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、包 衣锅、自动泡罩机及周转容器具的清洗验证工作。 3.验证使用的文件 “设备标准清洁规程”、“周转容器具标准清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板标准清洁 规程”及其相关文件。 4.验证范围 喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、铝塑泡罩包装机。 5.验证条件 5.1设备条件： 5.1.1喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩包装机均为 经过设备验证的完好设备。 5.2人员条件： 5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。 5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培 训，并持岗证的熟练工人。 5.3清洁剂条件： 选用中性无磷的“白猫”牌洗洁精。 6.验证实施 6.1喷雾干燥制粒机清洗验证： 6.1.1清洗步骤： 6.1.1.1用乙醇在输液泵、管道、喷枪中打循环，清洗残留药液并清洗干净送风管。 6.1.1.2用0.5%洗洁液适量打循环通过喷雾系统，并清洗主机内壁上残留药粉，用饮用水打循环冲洗至肉 眼可见残留物至清洁干净后，再用纯水打循环冲洗5分钟。 6.1.1.3将拆下过滤袋用饮用水彻底清洗干净后再用纯化水清洗二遍灭菌、烘干。 6.1.1.4用纯水擦洗主机关键部位，彻底清洗后用75%乙醇擦拭消毒。 6.1.2需验证的关键部位： 6.1.2.1喷雾系统：输液车、喷枪。 6.1.2.2原料容器、气流分布板缝隙。 6.1.2.3过滤袋、滤袋支架。 6.1.3 清洗操作人员清洗由 　 操作。 清洗由 　 操作。 清洗由 　 操作。 6.1.4 清洁检查方法与结果： 6.1.4.1洗液法：取喷雾系统用纯水打循环最后清洗液50mL ，与纯水对照比色，检查结果为：清洗液与纯 水颜色一致，且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率一致。 6.1.4.2擦拭法：用含乙醇棉球擦拭管道、喷枪、气流分布板缝隙等关键部位，检查结果为：无任何可见 的残留物痕迹。 6.1.4.3微生物检查：按设备表面附着菌检验规程操作，检测结果为： 清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。 清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。 清洗后设备表面附着菌：20个/棉签。 6.1.4.4清洁过程QA监控人员： 6.1.4.5验证结论：从清洁检查结果表明，各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即喷雾干燥制 粒机的标准清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。 6.2　振荡筛的清洁验证： 6.2.1振荡筛的清洗操作步骤。 6.2.1.1取下上盖及筛网，用饮用水冲洗，用刷子清洗筛网上盖粉尘，再用纯化水清洗二遍。 6.2.1.2用刷子刷洗出料口至清洁，再用洁净布沾纯化水擦洗二遍，用干洁净布擦干出料口，上盖。 6.2.1.3用纯水擦洗机体内外表面至清洁干净。 6.2.1.4用75%乙醇擦拭振荡筛上盖，筛网、内表面进行消毒。 6.2.2 需验证的关键部位：上盖、筛网、出料口。 6.2.3清洗操作人员：清洗由　 操作。 清洗由 　操作。 清洗由 　操作。 6.2.4清洁检查方法与结果： 6.2.4.1擦拭法：检查振荡筛清洗后设备表面，由 检查用含乙醇的棉球擦拭设备内外表面，肉眼观察 结果为：无任何可见的残留物痕迹。 6.2.4.2微生物限度检测：按设备表面附着菌的检验规程操作，检测结果为： 20CFU/棉签 20CFU/棉签 10CFU/棉签 6.2.4.3清洁过程QA监控人员： 6.2.5 验证结论：从清洁检查结果表明，各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即振荡筛的标 准清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。 6.3万向混合机清洁验证。 6.3.1清洁操作步骤： 6.3.1.1用饮用水将混合机罐内所沾物料残迹刷洗干净。 6.3.1.2擦洗罐体表面、机器表面、旋转连接轴各部位，再用纯