国内入门级GMP知识培训.ppt

* 知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits! 防差错：人员培训 法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训?和考核。 第三十一页，共五十页。 * 　　　　 　　　 防差错：物料管理 有书面程序描述如何 接收 取样 测试 贮存条件：由稳定性研究来决定 虫鼠控制 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 温湿度控制（定期监测） 库存控制 第三十二页，共五十页。 * 　　　　 　　　 防差错：物料检验与控制 测试必须被记录，有签名和日期 还有复核 鉴别测试 如：红外光谱，含量, pH ... 供应商提供的检测结果 第三十三页，共五十页。 * 　　　　 　　　 防差错：物料管理 物料状态标签 待验或待处理 合格放行 不合格拒收 物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则 第三十四页，共五十页。 * 　　　　 　　　 防差错：生产管理 对生产和工艺控制，我们必须 : 遵循批准过的现行的操作SOP 投料，取样，IPC，压片，贴签包装所有的生产过程必须严格按照SOP操作 第三十五页，共五十页。 * Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范 第一页，共五十页。 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 是药品生产企业必须遵循的强制性规范 * GMP含义 第二页，共五十页。 * 1963年美国首先开始实施GMP制度。 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐 GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 中国GMP是1998年修订的，2010版即将生效。 GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。 GMP起源 第三页，共五十页。 防混淆 有序生产，避免混淆 防污染 洁净生产，防止污染 防差错 规范生产，消灭差错 质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。 * GMP的目的 第四页，共五十页。 混淆定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。 * 防混淆 第五页，共五十页。 自始至终对物料进行明确标识： 鉴别标识： 编码，名称，规格，入库序号 状态标识： 合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签 * 防混淆 第六页，共五十页。 污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。 * 防污染 第七页，共五十页。 污染的种类： 化学污染 引入了不同的活性成分或杂质 物理污染 混入了异物 微生物污染 带入了微生物 * 防污染 第八页，共五十页。 * 　　　　 　　　 交叉污染 交叉污染有可能源于: 空调系统过滤器的问题 桶盖没盖好 压差问题 物料A 物料B 通风系统 第九页，共五十页。 * 一般来说，交叉污染存在于多产品工厂 有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A 污染产品A: 这是典型的违反GMP 上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。