医院医疗器械管理规范 第11部分：辐射安全与防护管理要求.pdfVIP

T/GDMDMA 0012.11—2022 医院医疗器械管理规范 第11 部分：辐射安全与防护管理要求 1 范围 本文件规定了医院放射诊疗设备的项目建设和使用过程中辐射安全与防护管理要求。 本文件适用于医院的辐射安全与防护管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本 文件。 GB 8999 电离辐射监测质量保证通用要求 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GBZ 98 放射工作人员健康要求及监护规范 GBZ 120 核医学放射防护要求 GBZ 121 放射治疗放射防护要求 GBZ 130 放射诊断放射防护要求 GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识 HJ 61 辐射环境监测技术规范 HJ 1188 核医学辐射防护与安全要求 HJ 1198 放射治疗辐射安全与防护要求 WS/T 636 核和辐射事故医学应急演练导则 T/BSRS 052 核技术利用单位辐射事故应急预案的格式和内容 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 核技术利用 nuclear technology application 指密封放射源、非密封放射源和射线装置在医疗、工业、农业、地质调查、科学研究和教学等领域 中的使用。 辐射安全与防护 radiation safety and protection 1 T/GDMDMA 0012.11—2022 保障实践中源的安全，保护人员免受电离辐射或放射性物质的照射，包括实现这种安全与防护的措 施，如使人员的剂量和危险保持在可合理达到的尽量低水平并低于规定约束值的各种方法或设备，以及 防止事故和缓解事故后果的各种措施等。 环境影响评价 environmental impact assessment 在核技术利用项目设计、建设、竣工验收、使用和退役期间，为符合国家生态环境部门的法律、法 规和标准要求而进行的评价。 放射诊疗评价 evaluation of radiology 在放射诊疗建设项目设计、建设、竣工验收、使用和退役期间，为符合国家卫生健康部门的法律、 法规和标准要求而进行的评价，包括放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价、放射诊疗建设项目 职业病危害控制效果评价。 射线装置 radiation device 指使用电能产生电离辐射的装置以及含密封型放射源的装置，如：X线机、加速器、中子发生器、 γ刀、后装治疗机等。医院用于诊断或治疗的射线装置也称为“放射诊疗设备”。 根据射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。 放射性同位素 radioisotope 是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素，也称为“放射性核素”。 放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。 根据放射源对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、 Ⅴ类。 非密封源按放射性核素日等效最大操作量的大小分为甲、乙、丙三级。 退役 decommission 指采取去污、拆除和清除等措施，使核技术利用项目不再使用的场所或者设备的辐射剂量满足国 家相关标准的相关要求，主管部门不再对这些核技术利用项目进行辐射安全与防护监管。 4 基本要求 资质要求 应按规定取得与所从事活动的种类和范围相一致的《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》。在 大型医用设备管理品目内的放射诊疗设备还应取得《大型医用设备配置许可证》。放射诊疗过程需要使 用放射性药品的，还应取得《放射性药品使用许可证》。 管理机构 2 T/GDMDMA 0012.11—2022 4.2.1 机构组成 应按规定设置放射性同位素与射线装置安全和防护管理法规设立辐射安全和防护管理机构或指定 专职（