医院医疗器械管理规范 第6部分：安装与验证管理.pdfVIP

T/GDMDMA 0012.6—2022 医院医疗器械管理规范 第6 部分：安装与验证管理 1 范围 本文件规定了医院医疗器械安装与验证过程的要求。 本文件适用于医院医疗器械的安装与验证管理工作。 本文件不适用于使用次数有限的消耗性医疗器械。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS/T 654 医疗器械安全管理 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 安装 installation 指将医疗器械组合成符合预期目的的活动，包括与适当的基础设施（如电源、管道、废物处置装置） 相连接。 验证 verification 指确认医疗器械能符合设计要求、性能、参数以及预期效果的一系列测试过程。 验收 acceptance 指确认医疗器械在投入使用前的产品质量、运行情况及验证结果符合采购相关文件约定要求、并符 合使用预期目的的过程。 供应商 supplier 医院向其订购医疗器械的法人，指医院与其签订采购合同及供货协议的法人。 供应商工程技术人员 supplier engineering technician 供应商或生产厂家认可的具备相应资质及技术能力的人员。 1 T/GDMDMA 0012.6—2022 4 基本要求 验收人员应包括临床工程技术人员、临床使用人员与供应商代表、供应商工程技术人员；订货合 同有不同要求的，按合同执行。验收过程做好现场记录。 需要进行法定验收程序的医疗器械，按照国家有关规定执行。 不需要安装的医疗器械可不执行6.1 和6.3。 价值较低的小型医疗器械，可按照医院相关规定执行，也可参照本文件执行。 5 人员要求 临床工程技术人员 具有医学工程专业知识，在医院从事医疗器械质量保障的人员。负责协调安装与验收工作，包括制 订安装、验收实施的计划、资料收集、验收参与人员通知和协调、场地的准备等。 临床使用人员 医院授权从事医疗器械相关工作资格的卫生专业技术人员。 供应商代表 获得供应商法人授权，负责整理与提交医疗器械的商务文档，跟进医疗器械的物流信息、收集医院 的需求并协助医院、生产厂家完成验收工作。 供应商工程技术人员 由供应商授权，具备相应技术资质，负责送货、安装、调试、培训以及相关工作。包括但不限于生 产厂家、供应商及第三方的工程技术人员。 6 验收的程序与要求 安装前准备 安装前准备应包括： a) 供应商工程技术人员对安装场地进行现场评估，并制订安装计划； b) 在医疗器械安装前，临床工程技术人员确认安装场所是否符合安装要求； c) 对大型医疗器械，安装前应成立临时工作组。 到货查验 6.2.1 到货后开箱前外包装查验 到货后开箱前外包装查验应包括： a) 检查外包装情况，并拍照记录； b) 对照物流单/送货单据清点货物件数。 6.2.2 开箱查验 6.2.2.1 临床工程技术人员、临床使用人员与供货方验收人员同时在场，由供货方开箱。 2 T/GDMDMA 0012.6—2022 6.2.2.2 开箱查验人员根据订货合同、采购有关的文书资料、随货单据、说明书対实物进行清点。查验 内容至少包括： a) 医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、使用期限或失效日期； b) 医疗器械外观检查及标识核查； c) 医疗器械注册证或备案证； d) 经销商、制造商的名称、地址及联系方式。 6.2.2.3 随货文件查验 随货文件查验应包括： a) 冷链管理中的温度记录（针对需冷链管理的医疗器械）；