医院医疗器械管理规范 第8部分安全使用管理.pdfVIP

T/GDMDMA 0012.8—2022 医院医疗器械管理规范 第8 部分:安全使用管理 1 范围 本文件规定了医院医疗器械在使用中安全管理要求。 本文件适用于医院医疗器械安全使用管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 16174.1—2015 手术植入物有源植入式医疗器械 GB 27949—2020 医疗器械消毒剂通用要求 GB/T 33942—2017 特种设备事故应急预案编制导则 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 《医疗器械临床使用管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 安全使用评估safety use assessment 是指在医疗器械全生命周期内，对其安全进行检查及评价。 医疗器械不良事件medical device adverse event 指获准上市的质量合格的医疗器械在医院的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不 足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。 4 基本要求 管理组织 医院应成立医疗器械安全使用管理委员会, 负责全院医疗器械安全管理组织职责。 指导医疗器械临床安全使用管理及监测工作：安全使用管理、明确人员管理职责、人员考核。 4.1.1 管理制度 医疗器械安全使用管理制度包括不限于： 1 T/GDMDMA 0012.8—2022 a) 医疗器械日常维护、维修、医疗操作培训、考核、风险管理、不良事件报告与处理、应急调 配 制度、安全与质量评价、性能状态标识管理制度； b) 明确人员职责； c) 医疗器械安全使用管理工作流程。 4.1.2 安全使用管理要求 安全使用管理要求包括以下： a) 针对不同风险等级的医疗器械制定安全使用管理文件； b) 开展医疗器械临床安全使用培训工作； c) 使用中安全性评估及监测； d) 配备安全与质量技术保障的临床工程技术人员； e) 对发生的不良事件按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》流程及时上报。 4.1.3 医疗器械使用人员 医疗器械使用人员应满足以下要求： a) 具备医疗器械的基础理论和操作技能，能正确使用医疗器械，掌握应急处置技能； b) 需经过培训学习，并考核合格后，方可上岗操作； c) 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知临床工程技术人员进行检修。 4.1.4 临床工程技术人员 临床工程技术人员应满足以下要求： a) 掌握医疗器械临床安全使用的要求； b) 建立医学工程专业人员的技术档案，技术档案应包括其学历、培训经历、资历、职务和技术职 称的内容； c) 制定医学工程技术人员的培训计划，并进行考核合格； d) 熟悉医疗器械修复后的安全与质量检验、校准的流程与技术标准； e) 完成维修记录及存档工作。 安全使用评估 4.2.1 医院应按《医疗器械临床使用管理办法》规定开展医疗器械临床安全使用评估工作。安全使用 评估应满足以下要求： a) 医院应严格执行医院感控管理有关法律法规的规定； b) 应使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械； c) 按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行使用前评估； d) 一次性使用的医疗器械使用后应当按照国家有关规定销毁并记录，不得重复使用。 2 T/GDMDMA 0012.8—2022 4.2.2 使用医疗器械前，应当对医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装