医院医疗器械管理规范 第13部分：医用耗材供应链管理.pdfVIP

T/GDMDMA 0012.13—2022 医院医疗器械管理规范 第13 部分：医用耗材供应链管理 1 范围 本文件规定了医院医用耗材供应链的基本要求。 本文件适用于医院的医用耗材供应链管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 18354—2021 物流术语 GB/T 26337.2 供应链管理 第2部分：SCM术语 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 GB 50314 智能建筑设计标准 DB34/T 4242-2022 智慧医院医用耗材SPD建设指南 3 术语和定义 GB/T 26337.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用耗材供应链 supply processing d istribution 医用耗材生产及流通过程中，围绕医院，将所涉及的物资供应商、制造商、分销商与终端用户作为 一个整体连接的网链结构。 3.2 医用耗材供应保障 supply guarantee of medical consumables 解决医用耗材的采购、配送、供应、存储等问题的管理与技术活动。 3.3 物流信息系统 logistics information system 通过对物流相关信息的收集、存储、加工、处理以实现物流的有效控制和管理，并提供决策支持的 人机系统。 3.4 医疗器械唯一标识 unique device identifier 是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行 唯一性识别。 1 T/GDMDMA 0012.13—2022 3.5 三色五区 three-colors and five-districts 红、黄、绿三种颜色标识及待验区、退货区、合格品区、待发放品区、不合格品区五种区域来对不 同质量状态的医用耗材进行区分。 3.6 定数包 a certain amount of the packages 对于数量为一个及以上的同种医用耗材，根据特定规格将其包装在一起而形成的包裹。 3.7 中心库 central warehouse 即一级库，是医院集中存储和发放医用耗材的仓库。 3.8 二级库 the secondarywarehouse 医院科室存储和消耗医用耗材的仓库。 3.9 三级库 three- level warehouse 二级库消耗后、未使用前的周转区域，如诊疗室、治疗车等。 3.10 组套 stack 不备货在科室，术前无法明确判断使用的规格，需要整套配送的耗材组合。 3.11 术式套包 surgical kit 按照手术类型，将手术过程中所需耗材定类、定量加工包装的标准套包。 3.12 波次 wave picking 将不同科室的补货任务进行汇总，以批次为单位进行分拣作业。 4 符号和缩略语 下列缩略语适用于本文件。 a) SPD：供应 加工 配送 （Supply Processing Distribution） b) RFID：射频识别（Radio Frequency Identification） c) UDI：医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier） 5 基本要求 5.1 人员组成 由医用耗材管理负责人、采购人员、验收员、中心仓库管理员、运输员、复核员、信息运维员组成。 5.2 岗位职责 5.2.1 管理负责人 2 T/GDMDMA 0012.13—2022 管理负责人应： a) 运行管理工作； b) 组织人员业务