医院医疗器械管理规范 第10部分：质量控制管理.pdfVIP

T/GDMDMA 0012.10—2022 医院医疗器械管理规范 第10 部分：质量控制管理 1 范围 本文件规定了医院建设医疗设备质量控制管理体系的基本要求。 本文件适用于三级医院，三级以下医院可参照。 本文件中医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似或者相关的物 品，包括所需要的计算机软件。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 质量检测 quality test 是指依照国家有关标准，采用通过国家认证的测量仪器，按照规定的程序与方法，为获取医疗设备 质量状况而进行的测量活动，包括有安全性检测和性能检测。 安全性检测 security test 是对医生和患者人身安全保护的一项检测，以避免发生安全事件。 性能检测 performance test 是测量医疗设备的各项功能指标的过程。 计量 mertrology 是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。 检定 verification 是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书，具 有法制性，其对象是法制管理范围内的计量器具。计量检定必须执行计量检定规程，国家计量检定规程 由国务院计量行政部门制定。检定结果必须给出合格与否的结论并出具证书或加盖印记。 1 T/GDMDMA 0012.10—2022 校准 calibration 是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量 值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示 值的修正值。 4 基本要求 管理部门 医疗设备管理部门应根据质量控制需求成立质量控制小组。小组成员包括但不限于临床工程技术 人员和临床使用人员。 人员职责 4.2.1 临床工程技术人员 从事医疗设备质量管理的临床工程技术人员应具备以下要求： a) 熟悉医疗设备质量控制相关知识； b) 熟悉医疗设备的整体质量控制工作； c) 熟悉所负责使用科室医疗设备的使用情况和质量状况； d) 制定年度医用计量器具检定/校准周期计划并按时完成； e) 熟悉使用所负责医疗设备的质量测量仪器； f) 做好测量仪器管理工作； g) 进行医疗设备业务考核并通过。 4.2.2 临床使用人员 从事医疗设备质量管理的临床使用人员应具备以下要求： a) 熟悉医院医疗设备的质量控制管理制度； b) 熟悉所用医疗设备的使用情况和质量状况； c) 配合完成本科室医用计量器具检定/校准工作及医疗设备质量检测工作； d) 进行医疗设备业务考核并通过。 管理制度 4.3.1 医疗设备计量管理制度 医疗设备计量管理制度应包括但不限于： a) 设立计量管理员负责计量工作； b) 建立检定/校准医用计量器具台账； c) 制定医用计量器具的检定/校准工作流程； d) 医用计量器具需有计量检定/校准证书及标志； 2 T/GDMDMA 0012.10—2022 e) 计量文件和技术档案资料需建档管理。 4.3.2 医疗设备质量检测管理制度 医疗设备质量检测管理制度应包括但不限于： a) 成立医疗设备质量检测工作小组，开展检测工作，建立管理台账； b) 制定医疗设备质量检测工作流程。工作流程见附录A； c) 撰写医疗设备质量检测数据分析报告； d) 保管医疗设备质量检测原始记录数据表。 4.3.3 医疗设备质量测量仪器管理制度 医疗设备质量测量仪器管理制度应包括但不限于： a) 测量仪器由质量检测管理小组专人负责管理；