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生物制品质量管理规定 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968） 文 件 名 生物制品经营质量管理制度 称 编 YYWZ-QM-SW-001-2014-01 号 起草部 起草日 质量管理部 起草人 门 期 审阅日 批准日 审阅人 批准人 期 期 执行日 文件页 版本号 002 共 2 页 期 数 变更记 变更原因 按 90 号文修订 录 一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、 合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办 [2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程 等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责 任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、 销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接 业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上 岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库 “见码必扫”操作，确保正确 核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预 警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售 数量和流向等情况异常应及时报告。 文件名 生物制品购进管理制度 称 编 YYWZ-QM-SW-002-2014-01 号 起草部 质量管理部 起草人 起草日 门 期 审阅日 批准日 审阅人 批准人 期 期 执行日 文件页 版本号 002 共 2 页