进出参考资料洁净区更衣管理规程.pdfVIP

文件名称 人员进出洁净区更衣管理规程 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 批 准 人 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产 版 本 号 01 分发号 分发部门 质保 质控 验证 监测 生产 动力 供应 仓储 研发 分发数量 分发部门 注射 滴眼 中药 生化 财务 销售 人力 设备 保卫 分发数量 目的 建立《人员进出洁净区更衣管理规程》，使人员进出洁净区的过程，规范化， 合理化。 范围 本规程适用所有人员进出洁净区的整个过程。 责任 生产部技术人员负责本规程的起草、修订。生产负责人和质保部部长负责本 规程的审核。质量受权人负责本规程的批准。所有进出洁净区人员落实，生产部 长及车间主任监督实施情况。 内容 1 人员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》进入一般生产区。 2 注射剂车间生产时人数控制： 2.1 注射剂剂车间仅限于本车间生产人员、生产和质量管理人员、维修人员 和经批准的其他人员进入，原则上外来人员不允许进入B 级洁净区。 2.1.2 C 级洁净区生产时该区域内总人数不超过22 人，外来人员不超过4 人。 2.1.3 B 级洁净区生产时区域内总人数不超过11 人，外来人员不超过 2 人。 1 2.1.4 更衣室人数控制：C 级洁净区和 B 级洁净区更衣间同时更衣人数不超 过2 人。 2.1.5 主要操作间人数控制：灌装间生产时室内人数不超过 7 人，轧盖间生 产时室内人数不超过4 人。 2.2 进出C 级洁净区程序： 2.2.1 进入一般生产区走廊后，开门进入缓冲间（一），关好门，观察压差是 否≥10pa，如不符合上报车间。 2.2.2 分别进入男、女脱衣换鞋间，打开各自的衣柜，脱白大褂、白帽及衣 物，脱至内衣、裤，存放在各自的衣柜，关好柜门。 2.2.3 洗手打开水龙头充分润湿整个手及手腕上方 5cm ，用手指按压适量洗 手液至另一手掌心，双手手心相互搓洗3 次、右手心搓洗左手背3 次、左手心搓 洗右手背 3 次，手指交叉：右手搓洗左手指缝、左手搓右手指缝各3 次，指尖搓 洗手心 3 次，左右手相同，一只手握住另一手的拇指搓洗3 次、左右手相同，一 只手握住另一手的手腕搓洗3 次、左右手相同。伸手放入水龙头下面，让水冲洗 双手，上下翻动摩擦直到双手感觉不再滑腻为止，关上水龙头。在水池内甩掉手 上的水珠再至自动烘手机下方约8cm 处伸开手掌上下翻动双手，烘干。佩戴眼镜 者，将眼镜取下，取适量洗手液对眼镜各部位进行清洗，冲洗干净后，在水池内 甩干，再至烘手机烘干。 2.2.4 坐在鞋柜上，脱一般区工作鞋存放于规定鞋格内，抬脚俯身从内侧鞋 格里取出洁净鞋穿上。双手伸入消毒器的喷孔下方约15cm 处，用75%酒精喷洒双 手，同时双手上下翻动及十指交叉摩擦至完全润湿，戴眼镜者应先将眼镜用 75% 酒精喷洒后再消毒手。 2.2.5 用手按下门把手开门进入男（女）更洁净衣间，进门后用手按住门把 手关好门，打开各自的衣柜取出装有白色洁净内衣、裤及内帽的白