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独一味（鲜制）产地加工品 加工技术规范 公示稿 目 录 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 5 产地加工品（鲜制）的工作流程 6 产地加工品（鲜制）的技术要求 7 规格等级 8 质量要求 9 检验方法 前 言 本标准按GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 编制本标准的样品采自甘肃省主要的中药饮片生产企业，全部样品为野生独一味产地加工成的商品 规格与等级。编制本标准时，充分考虑了独一味产地加工和商品流通中常见形态。 本标准由甘肃省药品监督管理局提出、归口并监督实施。 本标准负责起草单位：甘南百草生物科技开发有限公司 ，兰州大学。 本标准参加起草单位：国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室 ，甘肃省中藏药检验检测技术工 程实验室。 本标准主要起草人：康生福 ，杨志刚 ，王元龙 ，王贤 ，金鑫 ，旦知草 ，张文杰 ，周星星 ，高胜龙 ， 周冬冬 ，王菲菲。 独一味（鲜制）产地加工品加工技术规范 1 范围 本标准规定了采用鲜货加工独一味产地加工品净制、切制技术规范，内容包括：独一味的采收及鲜 货加工的方法、工艺流程、产地加工基地、规格与等级、包装、储存养护等。 本标准适用于独一味（鲜制）产地加工品的生产加工、规格分级。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单项）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》（2020 年版一部、四部） 《中药饮片质量标准通则》（国家中医药管理局） GB 5749 生活饮用水卫生标准 SB/T 11183 中药材产地加工技术规范 SB/T 11182 中药材包装技术规范 SB/T 11039 中药材追溯通用标识规范 SB/T 11094 中药材仓储管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 独一味 来源于唇形科植物独一味Lamiophlomis rotata （Benth. ）Kudo 的干燥地上部分。秋季花果期（7 月 中旬至9 月底）采割，洗净，晒干。主产于海拔3000 米～3500 米的地区。甘肃省甘南藏族自治州碌曲 县、玛曲县主产，为甘肃的道地药材。 3.2 独一味（鲜制）产地加工 秋季花果期（7 月中旬至9 月底）釆割，除去泥沙，洗净，切碎（呈1.0 ～10.0cm 大小不等的片）， 自然晾晒或烘干。 3.3 规格 在独一味商品流通中常见形态为不规则的片。 3.4 等级 独一味不设定等级。 3.5 异形片 是指不符合标准所规定的规格范围的饮片，如小于1cm 碎片等。 3.6 药屑杂质 是指加工饮片后原药材的碎末。 3.7 产地加工基地 应具备相关设施设备，可进行规模化、规范化产地加工的场所。 3.8 净选 除去原药材中非药用部位及杂质的过程。 3.9 洗净 将净选后的药材采用机械清洗，或手工冲洗，直至无泥土和异物为止的过程。 3.10 切制 将药材置于切药机上，切制各类饮片的过程。 3.11 干燥 对产地加工品进行低温干燥处理的过程。 3.12 筛选 将干燥后的产地加工品用自动筛选设备，选择适合的筛网进行分级筛选，筛去药屑杂质的过程。 4 要求 4.1 加工场地 4.1.1 加工应有适宜的场地与车间，符合药品生产质量管理的有关要求。 4.1.2 加工场地应整洁，宽敞，通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。 4.2 加工机械和器具 4.2.1 所有加工机械、辅助器械不得污染和影响药材质量，并有明显的状态标志。 4.2.2 保持加工机械、器具清洁，无污染，并有明显的状态标志。 4.3 卫生学管理 4.3.1