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县级医院医学检验科建设和管理指南 摘要 县级医院是县域内的医疗卫生中心，为县域居民提供基本医疗服务。县级医院医学检验科的建设和管理与县级医院综合服务能力息息相关。目前，县级医院医学检验科面临诸多建设和管理中的问题和困扰。中华医学会检验医学分会组织国内检验领域专家，针对临床检验工作中“人、机、料、法、环、信、控”相关的9个方面内容，对县级医院医学检验科建设和管理中的问题进行了讨论，并撰写了该指南，旨在规范和提升县级医院医学检验科的能力。 随着我国医药卫生体制改革的不断深入，县级医院综合服务能力得到了全面提升，诊疗能力明显进步，医疗质量与安全持续改进，取得良好效果。但地区间、医院间发展不平衡的现象依然存在，部分县级医院诊疗能力与全国水平尚有差距［1］。与此同时，县级医院医学检验科建设也面临诸多问题和困扰，其质量管理体系相对不够完善、质量控制意识有待加强、应对突发公共卫生事件能力不足。加强医学检验科等支撑学科建设，可提升疑难、急危重症疾病诊断和治疗能力，保障医疗质量和医疗安全［2］。为此，县级医院医学检验科亟需能力建设指南以完善其质量管理体系，提升检验质量和水平，以满足县域居民医疗服务需求为出发点，推动县级医院进入高质量发展。 总则 政策法规 为完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，保障人民群众身体健康和生命安全，推动构建分级诊疗机制，依据国家卫生健康委办公厅发布的《“千县工程”县医院综合能力提升方案（2021—2025年）》［3］，中华医学会检验医学分会组织有关专家，根据《县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准》［4］、《医疗机构临床实验室管理办法》（2020修订版）［5］、CNAS-CL02∶2012《医学实验室质量和能力认可准则》［6］、《病原微生物实验室生物安全管理条例》［7］、WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》［8］、GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》［9］对医学检验科质量和管理的规定和要求，结合我国当前国情，制定本指南，旨在加强县级医院医学检验科能力建设。 二、适用范围 本指南适用于县级医院医学检验科在能力建设中参考。 三、管理构架 医学检验科应构建质量管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操作规程（standard operation procedures，SOP）和记录表格等，应由科主任和具备资质的人员组成结构合理，分工明确的质量和安全管理小组，应建立质量指标，并定期进行量化评估，落实全面质量管理与改进制度，开展质量管理工作。 人员 县级医院医学检验科的工作内容涉及医学检验各亚专业，医院应根据自身规模和工作特点，建立相应的组织结构，为实现组织目标，组织内部必须进行分工和合作，组织内需要设定相应的部门和岗位，每个部门从事一项特定的工作，部门间又要相互配合。分工后，应赋予每个部门和个人相应的权力和责任，使整个团队各司其职。因此，医学检验科应配置适宜的管理人员，主要包括实验室主任、技术主管、质量主管、生物安全主管、设备管理员和专业组长等。检验科应根据工作内容对人员进行相应的培训，考核合格后授权上岗。应制定文件化程序，对人员的管理进行相应的记录。 一、人员资质? ? （一）基本要求 1.医学检验专业相关人员应具有相关的专业背景，或取得相应专业任职资格。 2.设置临床分子遗传学专业组的医学检验科，开展分子诊断项目的实验技术人员应经过卫生行政管理部门授权的有资质的培训机构培训，取得上岗证后方可上岗。 （二）推荐要求 1.医学检验科至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格的医师或技师。 2.各亚专业至少有2名以上医学检验专业技术人员，其中至少有1名中级及以上专业技术职务任职资格的技术人员。 3.开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具有产前筛查与诊断的相应资质。 4.医学检验科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，指定质量主管。 5.实施静脉采血操作的医务人员应为经过相应培训与考核的人员。 二、人员培训与评估 （一）基本要求 1.岗前培训：应制定并落实工作人员的岗前培训计划，内容应包括（但不限于）介绍工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求（包括生物安全、火灾和应急事件）、伦理和患者信息保密规则以及职业卫生保健服务。 2.轮岗培训：应制定轮岗培训计划，并建立标准，内容应包括（但不限于）质量管理体系、岗位职责、技术能力等。 3.能力评估：评估并考核每一位员工在培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力。除技术能力评估外，医学检验科应对员工表现进行综合素养评估，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关系。 4.人员档案：应建立和归档全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录，应包括（但不限于）以下内容：教育和专业资质、证书或执照的复件（适用时