医疗器械指令附录基本要求.docx

根本要求检查表.doc,Revision 3, 根本要求检查表.doc,Revision 3, 1998-03-24 3 of 13 适用 按医疗器械指令 93/42/EEC 附录一的根本要求 /不适用 1. 总要求 器械的生产和设计必需保证：依据其预定功能和条件使用，器 械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的安全和 适安康；使用时的潜在危急与患者受益相比较可以为人们所承受， 用但应具有高水平的防护方法。  生产者引用的标准， 支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的 符合/ 其它指令或规章 理由 不符合 ISO14971：2023 风险分析报告〔YT/fx-bg