液相色谱质谱仪用氮气发生器性能要求与验证评价规范.pdfVIP

液相色谱质谱仪用氮气发生器性能要求与验证评价规范 1 范围 本文件给出了液相色谱质谱仪用氮气发生器性能要求与验证评价的术语和定义、性能要求、验证与 评价方法、验证与评价准则和验证与评价结论。 本文件适用于组织开展液相色谱质谱仪用氮气发生器的性能要求验证与评价工作的指导规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅注日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求 GB/T 4980 容积式压缩机噪声的测定 GB 5080.7 设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5832.2 气体分析 微量水分的测定 第2 部分：露点法 GB/T 6285 气体中微量氧的测定 电化学法 GB/T 8979 纯氮、高纯氮和超纯氮 GB/T 11606 分析仪器环境试验方法 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26 部分：特殊要求 体外诊断 (IVD)医疗设备 GB/T 34065 分析仪器的安全要求 SJ/T 10272 催化吸附型氮气纯化装置通用技术条件 T/CAQI 107 分析仪器验证与评价通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 液相色谱质谱仪用氮气发生器（Nitrogen generator for liquid chromatography tandem mass spectrometry） 为液相色谱质谱仪提供氮气，采用中空纤维膜或分子筛变压吸附产生氮气的专用装置。 4 总则 4.1 液相色谱质谱仪用氮气发生器的基本组成 1 液相色谱质谱仪用氮气发生器一般包括内置氮气产生器、一体式活塞式空压机、膜干式干燥器、除 水过滤装置及粉尘油雾过滤装置等。 4.2 对液相色谱质谱仪用氮气发生器进行验证与评价时，宜符合 T/CAQI 107 的通用要求。 4.3 液相色谱质谱仪用氮气发生器验证与评价宗旨 符合性验证与评价，即对液相色谱质谱仪用氮气发生器生产厂商提供的仪器设备的整机和技术指标 以及应用效果进行符合性综合评估，包括对液相色谱质谱仪用氮气发生器所带的质量合格证书中明列的 所有理化参数、性能指标的符合性检验以及仪器的安全性、电磁兼容性、可靠性、环境适应性进行验证， 液相色谱质谱仪用氮气发生器的运行所满足的环境条件、对用户体验、服务体系和仪器工作效率进行评 价。 5 要求 5.1 验证要求 5.1.1 基本要求 液相色谱质谱仪用氮气发生器参数指标宜满足不同类别液相色谱质谱仪（包括液相色谱串联三重四 级杆质谱、液相色谱串联高分辨率质谱等）对氮气纯度、输出压力稳定性、水分露点噪声等基本要求。 5.1.2 安全性验证要求 安全性标识宜满足GB 4793.1要求。防电击宜满足GB/T 34065要求。 5.1.3 密封性验证要求 符合SJ/T 10272中的规定。 5.1.4 外观质量验证要求 表面完好无损、无明显划伤、脱落，金属件无锈蚀及其他肉眼可见的缺陷。 5.1.5 技术指标验证要求 仪器设备运行于所标称的氮气最大流量和标称压力时，技术指标满足表1的要求。 表1 技术指标要求 项目 指标 氮气纯度，% ≥95 输出压力稳定性，psi 标称值±5 水分露点，℃ ≤-15 噪声, dB @1m ＜65 5.1.6 电磁兼容性验证要求 符合GB/T 18268.