药物分析03药物的杂质检查.pptxVIP

会计学;第三章 药物的杂质检查  Test for purity;有效性　针对某些药效进行检查的项目 如Al(OH)3的制酸力，反映主要质量； 明胶的凝冻度，控制物理性能； 利福平的结晶度，影响生物利用度 均一性　含量均一性 如“含量均匀度”试验;药物纯度：药物的纯度是指药物的纯洁程度。 安全性　 进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目 纯度要求 对杂质限量进行检查 药物纯度的评价 把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。;例：纯度要求 Pethidine Hydrochloride盐酸哌替啶 ;化学试剂纯度与药物纯度区别;;;; 杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。 限量表示(g/g) ：百分之几（%） 百万分之几（10-6） 限量检查： 检查所含杂质是否超过杂质限量的规定，通常不要求测定其准确含量。 ;;;;;; 比浊方法：同置于黑色背景上，自上向下观察。 平行操作原则。 3. 若供试品有色，需经处理后方可检查。;;;;;第二法：灼烧后的硫代乙酰胺法 适用于含芳环或杂环有机药物，如苯佐卡因、甲硝唑 第三法: 硫化钠法 适用于溶于碱的药物或在稀酸产生沉淀的药物，如磺胺类、巴比妥类 第四法：微孔滤膜法 适用于重金属限量低（2~5μ g）的药物。;;三、砷盐检查法 ;;白田道夫法;;二乙基二硫代氨基甲酸银法 Ag-diethyldithiocarbamate Ag-DDC法;四、干燥失重 （ loss on drying）;;;;;;;;;;有机溶剂残留量测定法;;;　酸、碱性质的差异氧化还原性的差异杂质与一定试剂产生沉淀杂质与一定试剂产生颜色反应杂质与一定试剂反应产生气体;旋光性质的差异;;第43页/共53页;;; 常 用 方 法：;;;;;;