药物的杂质检查_.pptxVIP

会计学1 2什么是药物中的杂质？无治疗作用影响药物疗效和稳定性对人体有害 氯化物、硫酸盐水分、 pH值砷盐、重金属第1页/共234页 3第一节 药物中杂质的来源及其种类一、药物的纯度要求 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。第2页/共234页 4对药物质量的评价 ：三效：高效、长效、速效;三小：毒性、用量、副作用小。第3页/共234页 5药物的纯度 通常可以从 （１）药物的结构（２）外观性状 （３）理化常数（４）杂质检查（５）含量测定 等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。所以在药物的质量标准中就规定药物的纯度要求。第4页/共234页 6但是杂质多了： １）药物的理化常数变化 ２）外观性状变化 ３）稳定性下降 ４）含量下降、活性下降 ５）毒副作用上升第5页/共234页 7二、药物中杂质的来源（一）生产过程中引入1. 原料、中间体、副产物、 水解产物； 植物药提取中 结构相近的成分第6页/共234页 8例 葡萄糖中糊精； 肾上腺素中酮体； 阿司匹林中水杨酸； 盐酸普鲁卡因的水解产物第7页/共234页 93. 生产设备、工具、器皿等2. 生产中所用试剂、溶剂、催化剂等例 甾体激素中甲醇、丙酮； 酸、碱提取 时加入的酸性溶剂或碱性溶剂例 不耐酸碱的金属设备；含 Fe3＋、Pb2＋、As3＋等金属离子的器皿、管道等第8页/共234页 10（二）贮存过程中引入 药物的水解、氧化、分解、异构化、晶形转化、聚合；贮存不当等 第9页/共234页 11易发生水解反应的结构酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等+OH-第10页/共234页 12易发生氧化反应的结构醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等第11页/共234页 13贮存不当 湿度（水解、吸潮、霉变） 温度（分解） 光照（裂解） 包装破损（微生物污染） 第12页/共234页 14（一）一般杂质 分布广泛，多数药物都有三、杂质的分类例 氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、 砷盐、水分、易炭化物、炽灼残渣、 酸、碱等（检查方法收载于药典附录）第13页/共234页 15（二）特殊杂质 某一个或某一类药物在生产或贮藏过程中引入的具有其特征的杂质如 阿司匹林中的游离水杨酸 麻醉乙醚中过氧化物（检查方法收载在药典正文项下）第14页/共234页 16按结构分类：无机杂质、有机杂质按性质分类：信号杂质、毒性杂质第15页/共234页 17无机杂质 有氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、重金属等。有机杂质 如有机药物中引入的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等。信号杂质 如氯化物、硫酸盐等本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差。毒性杂质 如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有毒害，应严格控制，以保证用药的安全。第16页/共234页 18例1 在药物生产过程中引入杂质的途径为A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成B. 合成过程中产生中间体或副产物分离不净造成C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶 等造成D. 所用金属器皿及装置等引入杂质E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引 入的杂质 第17页/共234页 19例2. 药物及其制剂的成分中不属于杂 质范畴的是 A. 药物中的残留溶剂 B. 药物中的多晶型 C. 药物合成中的副产物 D. 阿司匹林中的游离水杨酸 E. 维生素AD胶丸中的植物油 第18页/共234页 20有关杂质检查的说明药典中各药品项下规定的杂质检查项目，是指该药品按既定工艺进行生产和正常贮藏过程可能产生并需控制的杂质。药典中未规定检查的杂质，是在正常生产和贮藏过程中不