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会计学1 我国药品管理的法律体系内容1、总论2、中华人民共和国药品管理法3、其他相关法律法规第1页/共45页 A总论第2页/共45页 我国药品管理的法律体系 药品管理法律法规是国家对药品管理的法律、法令、决定、条例、 规定、规则、办法、细则等法规文件的总称。 药品管理法律法规也是全国药品研究、生产、检验、使用单位和药 品监督管理部门、药品检验机构都必须严格遵守和认真执行的行为规范。 第3页/共45页 我国药品管理的法律体系 截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规。 根据《药品管理法》，国家药品监管部门制定了44个部门规章。特别是2006年以来，针对整顿和规范药品市场秩序中出现的情况、新问题，国家药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断提升。 第4页/共45页 我国药品管理的法律体系药品管理法及其实施条例 特殊药品管理的法律规范 药品研制及注册管理法律规范 药品生产领域管理法律规范 药品流通领域管理法律规范 药品使用领域管理法律规范 执业药师管理法律规范 其他药品管理法律规范 与药品管理相关的其他法律规范第5页/共45页 B中华人民共和国药品管理法第6页/共45页 1、药品管理法的作用和地位 《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 中华人民共和国药品管理法第7页/共45页 中华人民共和国药品管理法2、 颁布时间1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正，并执行。共10章，104条第8页/共45页 中华人民共和国药品管理法3、 条款 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条） 第9页/共45页 中华人民共和国药品管理法4、立法宗旨 加强药品监督管理 （根本宗旨） 保证药品质量 保障人体用药安全有效 （立法核心） 维护人们身体健康和用药合法权益 （根本目的） 第10页/共45页 中华人民共和国药品管理法5、 适用范围： 适用地域范围：在中华人民共和国境内（不包括特别行政 区） 适用对象范围：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人第11页/共45页 中华人民共和国药品管理法6、发展药品的方针： 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓 励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法 权益第12页/共45页 中华人民共和国药品管理法7、药品监督管理体制:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作第13页/共45页 中华人民共和国药品管理法7、药品监督管理体制药品监督管理行政机构 ＊国家局 ＊省局 ＊市局 ＊县局药品监督管理技术机构 （是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处 理权利） ＊中国药品生物制品检定所 ＊省级药品检验所 ＊市级药品检验所 ＊国家药典委员会 ＊国家局药品审评中心 ＊国家局药品评价中心 ＊国家局药品认证管理中心 ＊国家局执业药师资格认证中心第14页/共45页 中华人民共和国药品管理法8、药品生产企业的管理 （1）开办程序和条件 基本要求：药品生产企业具备的二证一照 （a）药品生产许可证 （b）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照生产企业组织生产的依据 ——《药品生产质量管理规范》生产药品基本要求——人员、设施设备、质量控制、规章制度第15页/共45页 中华人民共和国药品管理法9、药品经营企业的管理 （1）开办程序和条件 基本要求：药品经营企业具备的二证一照 （a）药品经营许可证 （b）GSP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照企业进行药品经营的依据 ——《药品经营质量管理