药品经营质量管理.pptxVIP

会计学1 2 模块一：概 论第一章 药品经营质量管理概述第1页/共80页 3第一节 药品质量与药品质量监督管理第2页/共80页 4药品的定义 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。 第3页/共80页 5一、药品的特殊性 特殊商品：具有商品的一般特性，药物用于交换、成为商品，具有使用价值和价值。（一）药品的专属性： 1、对症下药、不能滥用； 2、各类药品之间不能互相代替。（二）药品的两重性： 1、治疗作用； 2、毒副作用。第4页/共80页 6一、药品的特殊性（三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。超前和必要的储备。（四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。第5页/共80页 7一、药品的特殊性（五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成； 2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。 保证药品内在质量第6页/共80页 8 二、质量与药品质量 （一）有效性：有效性是药品的两个基本特征之一，没有疗效就无法批准上市，也没有它存在的价值。 前提条件：规定的适应症、用法和用量 “痊愈、显效、有效、显著疗效、特效” 第7页/共80页 9 二、质量与药品质量（二）安全性：安全性也是药品的两个基本特征之一，是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全，则不能被批准上市。第8页/共80页 10二、质量与药品质量《药品管理法》第四十八条: 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　 第9页/共80页 11二、质量与药品质量 《药品管理法》第四十八条：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第10页/共80页 12二、质量与药品质量 《药品管理法》第四十九条： 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　 第11页/共80页 13二、质量与药品质量 《药品管理法》第四十九条：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第12页/共80页 14二、质量与药品质量（三）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。主要是指药品的效期，要求在有效期内药品是稳定不变质的。 第13页/共80页 15二、质量与药品质量（四）均一性：是指药品的每一单位产品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的规定要求，确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发挥规定的作用。 （五）经济性：是指药品的价格要在一个合理的水平线上，不能太高（社会效益），也不能太低（企业效益）。第14页/共80页 16三、药品质量管理立法（一）概念 1、药品质量管理：是药品研发、生产、经营、使用单位对确定或达到药品质量所必需的全部职能和活动的管理行为。是企业（或单位）行为。 2、药品质量监督管理：是根据国家有关药品法律法规，对药品质量和企业保证药品质量所具备的条件进行监督的活动。是政府行为。第15页/共80页 17三、药品质量管理立法（二）我国药品监督管理的有关制度 药品的许可证管理制度： 药品生产需申领《药品生产许可证》 药品经营需申领《药品经营许可证》 配制制剂需申领《医疗机构制剂许可证》第16页/共80页 18三、药品质量管理立法（二）我国药品监督管理的有关制度