药品制药相关知识竞赛试题及答案.docx

药品制药相关知识竞赛试题 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 药品制药相关知识竞赛试题 1 一、填空题 1 二、判断题 10 三、选择题 46 四、多选题 77 一、填空题 1. 新《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品______、______、______、______和监督管理活动。 [填空题] * 空1答案：研制 空2答案：生产 空3答案：经营 空4答案：使用 2. 国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药品予以______审评审批。 [填空题] * 空1答案：优先 3. 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品______。无药品生产许可证的，不得生产药品。 [填空题] * 空1答案：生产许可证 4. 生产药品所需的原料、辅料，应当符合______要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 [填空题] * 空1答案：药用 5. 国家对药品实行______与______分类管理制度。 [填空题] * 空1答案：处方药 空2答案：非处方药 6. 进口药品的企业向口岸所在地______备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关______。 [填空题] * 空1答案：药品监督管理部门 空2答案：不得放行 7. 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当______。 [填空题] * 空1答案：责令其召回 8. 国家实行药品______，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。 [填空题] * 空1答案：储备制度 9. 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以______。 [填空题] * 空1答案：优先审评审批 10. 药品监督管理部门应当对______的药品实施重点监督检查。 [填空题] * 空1答案：高风险 11. 药品使用单位使用______的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当______。 [填空题] * 空1答案：假药、劣药 空2答案：吊销执业证书 12. 《药品生产许可证》有效期为______年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前______个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 [填空题] * 空1答案：五 空2答案：六 13. 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为______和______。 [填空题] * 空1答案：甲类非处方药 空2答案：乙类非处方药 14. 列入国家药品标准的药品名称为______，该名称不得作为 ______使用。 [填空题] * 空1答案：药品通用名称 空2答案：药品商标 15. 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照______执行。 [填空题] * 空1答案：经核准的药品质量标准 16. 国务院药品监督管理部门颁布的______和______为国家药品标准。 [填空题] * 空1答案：中华人民共和国药典 空2答案：药品标准 17. 药品上市许可持有人是指______的企业或者______等。 [填空题] * 空1答案：取得药品注册证书 空2答案：药品研制机构 18. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行审核，经______签字后方可放行。不符合______的，不得放行。 [填空题] * 空1答案：质量受权人 空2答案：国家药品标准 19. 药品生产许可证应当标明______和______，到期重新审查发证。 [填空题] * 空1答案：有效期 空2答案：生产范围 20. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的______进行生产。______应当完整准确，不得编造。 [填空题] * 空1答案：生产工艺 空2答案：生产、检验记录 21. 药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得______。 [填空题] * 空1答案：药品经营许可证 22. 药品生产企业应当建立______规程，明确放行标准、条件。 [填空题] * 空1答案：药