分析方法验证的基本思路张俊山.pptxVIP

会计学;2;3;系统适应性是分析方法达到其分析目的的前提； 严格说来，作为方法验证的一个项目是合适的； 在分析方法验证前应进行系统适应性的测试，并在验证过程中确保系统适应性符合要求。;5;中间精密度：同一实验室内不同人、不同日期、不同仪器重现性：不同实验室之间;7;线性和范围是两个不同的概念。应根据方法的特征首先确定范围，然后在范围内验证方法的线性 Y轴截距的大小应当根据范围的开始点设定，对于含量等范围较窄，且范围起始点离远点较远的方法，Y轴截距不必需或者应放宽。;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;杂质准确度测定通常采用回收率的方式检测，杂质标准品可得时可行 对于原料药，杂质标准品不可得时不可行。 对于制剂，杂质标准品不可得时可用主成分代替。 应考虑检测验证成本。不一定为做准确度而进行杂质标准品的制备和标定。 从定量限起做准确度，有回收率超标的风险。 ;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;32;33