化学药品技术转让审评要点及相关要求刘军田.pptxVIP

化学药品技术转让审评要点及相关要求刘军田会计学第1页/共53页主要内容一、概述二、原料药生产工艺部分三、制剂处方工艺部分四、质量研究与质量标准部分五、稳定性研究部分第2页/共53页一、概 述药品技术转让：药品批准文号的所有者按照国家规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。目的：在保证药品的安全、有效和质量可控前提下，促进药品研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为。第3页/共53页概 述法规基础：中华人民共和国药品管理法及其实施办法药品注册管理办法《药品技术转让注册管理规定》（518号文）《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（38号文）《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（101号文）…技术要求：“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”(国食药监注[2010]387号)《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》…第4页/共53页概 述基本要求：（38号文、101号文）技术审评标准不降低技术转让前后药品质量一致（不降低）技术转让过程不得涉及CFDA审评审批事项内容的变更，例如：修改药品注册标准改变影响药品质量的原料药生产工艺改变影响药品质量的制剂处方和生产工艺…第5页/共53页概