医疗器械质量管理培训.pptxVIP

? 主讲：赵松山 2018年10月10日;;GMP的概念和理解; 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理的最低要求。 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、 科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以 防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格 型号、批号）和人为差错（如错装、少数等) 现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。;医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理的最低要求。 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、 科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和 严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以 防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格 型号、批号）和人为差错（如错装、少数等) 现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理 制度。;美国：1978年，实施医疗器械GMP。1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规QSR21CFR820(QSR:Quality System Regulation)又称cGMP:以ISO13485:1996为基础。日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求。欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求。MDD:医疗器械指令MDD/93/42/EEC+2007/47/ECIVDD:体外诊断试剂指令AIMDD:有源植入性医疗器械指令;《医疗器械生产质量管理规范》介绍医疗器械质量管理体系——是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容。是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国??食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。2008年12月2日，第一次送审。2009年12月16日，正式发布。;《规范》及相关配套文件的主要组成;便于实际工作中操作;《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》 《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》 ;实施计划1.《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。2.2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照《规范》进行检查。3.2011年7月11日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按照要去提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行。4继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》废止。6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。;适用范围;  实施责任;实施《规范》不是GMP认证与药品GMP比较——内容不同——法规地位不同——检查结果出具形式不同发布形式1“规范”将以部门规章（局长令）发布2“实施细则”将以规范性文件发布3“检查评定标准”将以规范性文件发布;法规定位;医疗器械生产质量管理规范的总体思路;申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：;现场检查;现场检查结果;监督检查重点检查内容;对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。;实施细则需强调的几点 1无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开 发、生产、销售和服务的全过程。 2根据相关文件规定应执行