缓控释制剂工艺和质量研究的技术要求：从《中国药典》年版制剂.pptVIP

保泰松的多晶型的溶解度 第三十页，共八十二页。 骨架技术 一般分为亲水凝胶骨架、生物溶蚀性骨架和不溶性骨架 目前成为主体技术，其中以HPMC为主的凝胶骨架片成为主流 近年来，骨架技术+胃滞留技术（漂浮）得到青睐 对于释放机制一致的缓释制剂的释放度：原则上应统一。例如，以海藻酸钠或HPMC或HPC制备的缓释片原则上应无重大差别 第三十一页，共八十二页。 凝胶骨架片 第三十二页，共八十二页。 溶解度：骨架片的关键 第三十三页，共八十二页。 渗透泵技术 渗透泵技术是利用渗透压差为驱动力并结合半透膜控制药物释放的技术。 渗透泵片由药物、渗透压活性物质和推动剂等组成，并用半透膜材料进行包衣，包衣膜上有释药孔。 半透膜材料有醋酸纤维素类等。渗透压活性物质常用盐类、糖类，如氯化钠、蔗糖等。 推动剂常为可溶胀物质，如聚氧乙烯、羟丙甲纤维素等。服用后，胃肠液通过半透膜进入片内，药物溶解后，依靠片剂内外的渗透压差及推动剂的作用，通过释药孔（激光打孔或微孔）均匀恒速地释放。 第三十四页，共八十二页。 渗透泵技术（核膨胀技术：SCT） 第三十五页，共八十二页。 溶解度要求 第三十六页，共八十二页。 释放 第三十七页，共八十二页。 释放特点：pH、搅拌无影响 第三十八页，共八十二页。 包衣缺陷无影响 第三十九页，共八十二页。 膜包衣技术和多单元技术 膜包衣技