血液制剂、生物制品管理办法.docxVIP

PAGE PAGE 1 血液制剂、生物制品管理办法 根据《药品管理法》、《血液制剂临床应用指导原则》、《生物制品批签发管理办法》等法律法规制定基本制度。 本制度血液制品主要是指血浆源医药产品，如：白蛋白类制剂，免疫球蛋白制剂，人凝血因子制剂等。生物制品指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括：疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、细胞因子、酶、发酵产品等。 购进血液制剂生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容执行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原生产国或者地区药品管理机构或者授权批签发机构出具的批签发证明复印件。验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。 二、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 三、血液制剂、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温度记录。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 四、生物制品应列为重点养护品种进行检查，如发现质量异常或超过有效期、储存温度不符合要求、破损、霉变等情况，立即暂停使用销售，报科室主任等候处理。 五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，人血白蛋白在使用时应向医务科递交申请，批准后方可使用。 六、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 七、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报卫计局、药监局，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门调查处理。