药品不良反应监测报告制度.docxVIP

PAGE PAGE 1 药品不良反应监测报告制度 根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。 一、药品不良反应监测报告有关定义：1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。4、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。 二、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。医院药剂科承担以下职责：1、承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作。2、将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。 三、所有医务人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程：1、若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。2、对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生并反馈给药品不良反应监测领导小组。3、一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽，对患者及其家属进行相关的解释。4、严重、罕见或新发现的药品不良反应应在72小时内上报。 四、鼓励医务人员上报药品不良反应报告，每上报一份奖励20元。 药品不良反应报告和监测领导组：组长：院长**，副组长：副院长（xx）。成员：xx、xx、xxxx，办公室设在药剂科办公室。 规章制度 科室/编号 审批领导 制定日期 生效日期 页 数 共2页