药品经营许可证(批发)管理工作程序.pdf

药品经营许可证(批发)管理工作程序 《药品经营许可证》（批发）管理工作程序 关于公布《药品经营许可证》（批发） 管理工作程序的通知 晋食药监市〔2004〕28 号 各市药品监督管理局： 《〈药品经营许可证〉（批发）管理工作程序》经2004 年 9 月 14 日局务会讨论通过，现予以公布，自公布 之日起执行。 二ＯＯ四年十月十四日 《药品经营许可证》（批发）管理工作程序 为规范对《药品经营许可证》（批发）的管理工作，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实 施条例》、《药品经营许可证管理办法》等，制定我省《药品经营许可证》（批发）管理工作程序。 一、《药品经营许可证》申办条件 （一）有保证所经营药品质量的规章制度。 （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76 条、第 83 条规定的 情形。 １、企业法定代表人或负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营 药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 2、企业质量负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 （三 ）具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师和药学技术人员。 1 / 1 药品经营许可证(批发)管理工作程序 1、企业质量管理机构负责人须是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量工作经验。 2、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上专业技术职称，或者具有大 专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格， 取得岗位合格证书。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 3、企业从事药品验收、养护、保管、计量和销售的工作人员应具有高中或中专（均含）以上文化程度。 以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗， 且从事药品验收、养护和保管的人员每岗不得少于2 人。 （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 （五）仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的 装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 （六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全 过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合 《药品经营质量管理规 范》对药品经营各环节的要求。 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索 以及对药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的 记录。 （七）具有符合 《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品 质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境： 1、仓库中应有通风、温湿度调节装置和符合消防安全的设施、设备。 2 2 2、企业药品经营场所与仓库应设在同一地址。且经营面积不少于100m ,仓储面积不少于500 m 。 3、同一地址只能设一个药品批发企业，企业不得设在居民楼 （院）内，由城市规划部门批准的底商用房 除外。 （八）具有与经营药品相适应的质量管理机构。 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构应下设质量管理组、质量验收组。 2、企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品等特殊管理的药品另有规定的，从其 规定。 二、《药品经营许可证》申