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- 药品新版 GMP 试题大全 一、简答问答题 1. 我国 GMP 第一次以法规颁布的时间是.答：1988 年 3 月 2. 我国 GMP 申请认证的开始时间是.答：1995 年 10 月 1 日。 3. 截止目前我国依法规颁布的 GMP 有几个版本，分别是.答：有四个版本，1988 ， 1992 ，1998 ，2010 版。 4. 2010 版 GMP 新修订共有几个附录，它们的名称是什么.答：有 5 个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5. GMP 的中文名称是.答：《药品生产质量管理规范》。 6. 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定.答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7. 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理.答：进行认证后的跟踪检查。 8. 药品生产企业未按规定实施 GMP 的，应受到什么样的处罚.答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元 以上二万元 以 下的罚款 ，情节严重的，吊销 《药品生产许可证》。 9. 药品监督管理部门违反 《药品管理法》规定，为不符合 GMP 要求、或不符 合条件发给 GMP 认证证书或 《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回 违法发给的证书、撤销 药品批准证 明文件或依法给予行政处分、构成犯罪 的， 依法追究刑事责任.答：由其上级主管机关或者监察机关。 10. 国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证.答：注射剂、放射性 药品、国 务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11. 药品监督管理部门 GMP 认证检查组如何组成.答：从 GMP 认证检查 员库中 随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在 药品监督管理部门规 定的时间内未通过 《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药 品监管部门应依据什么规定给予处罚 .答：《药品管理法》第七十九条的规定 . z. - 给予处罚。 13. 药品合格证明和其标识的含义是什么.答：是指药品生产批准证明文件、药品 检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 14.新药的含义是什么.答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 15. 药品认证的含义是什么.答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经 营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认 证证书的过程。 16. 《药品生产许可证》的有效期是几年.答：是 5 年。 17.GMP 认证证书的有效期一般是几年.答：是 5 年。 18.遗失 《药品生产许可证》如何处理.答：持证单位应立即向原发证机关申请补 发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药 品生产许可证》。 19. 药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些.答：监督检查的主要内 容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品 GMP 的情况，还包括 《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品 GMP 跟踪检查、 日 常监督检查等。 20.通过 GMP 认证的企业，国 家食品药品监督管理局如何监督.答：国家食品药 品监督管理局组织 经其认证通过的药品生产企业实施药品 GMP 跟踪检查 ； 对省级认证通过的生产企业药品 GMP 实施及认证情况进行监督抽查。 21. 药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级 药品监督管理部门备案应 报那些情况.答：变更人员简历及学历证明等有关情况。 22. 药品生产企业的关键 生产设施等条件与 GMP 认证 时有改变，应如何处理.答： 应 自发生变化 30 日内报所在地省级 药品监督管理部门按有关规定审核。 23. 药品生产企业发生重大质量 事故的，应怎样处理.答：必须立即报告所在地省 级药品监督管理部门和有关部门，省级 药品监督管理部门应在 24 小时内报 告国家食品药品监督管理局 。， 24. 经监督检查 （包括跟踪检查或监督抽查），发现