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药品定期安全性更新报告 PSUR 工作文件汇编江西药品不良 药品定期安全性更新报告（PSUR）撰写规范 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》 的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》 的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写 《定期安全性更新报 告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问 题应从实际出发研究确定。 本规范主要参考了 ICH E2C （R1）《上市药品定期安全性更新报 告（Periodic Safety U